- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571557
A Safety and Efficacy Study to Assess OZURDEX® in Patients With Macular Oedema Secondary to Retinal Vein Occlusion (RVO)
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
This study will evaluate the relationship between time since onset of macular oedema symptoms and the achievement of vision gain in patients prescribed OZURDEX®.
All care and diagnostic procedures provided are at the discretion of the participating physicians according to their clinical judgment and local standard of medical care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
573
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with macular oedema due to retinal vein occlusion
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of macular edema following retinal vein occlusion
- Prescribed OZURDEX®
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with OZURDEX®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OZURDEX®
OZURDEX® (dexamethasone 700 ug intravitreal implant) administered according to standard of care.
|
dexamethasone 700 ug intravitreal implant administered according to standard of care.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Prazo: Baseline, Week 12
|
BCVA is measured in the study eye following each injection of OZURDEX® using the Snellen eye chart.
BCVA measurements expressed in Snellen fractions are converted to logMAR units and the approximate Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score is based on the formula: approximate ETDRS letters=85+50 x log10 (Snellen fraction).
The converted scores are "approximate ETDRS letters" to distinguish the scores from visual acuity measurements obtained using the ETDRS chart.
One line on the EDTRS equals 5 ETDRS points.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart (lower number on the decimal scale) the worse the vision (or visual acuity).
The higher the number of letters read correctly (higher number on the decimal scale), the better the vision (or visual acuity).
A positive number change from baseline in the number of letters read means vision has improved and a negative number change from baseline means vision has worsened.
|
Baseline, Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Patients With an Increase of ≥2 Lines From Baseline BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, 48 Weeks
|
BCVA is measured in the study eye following each injection of OZURDEX® using the Snellen eye chart.
BCVA measurements expressed in Snellen fractions are converted to logMAR units and the approximate ETDRS letter score is based on the formula: approximate ETDRS letters=85+50 x log10 (Snellen fraction).
The converted scores are "approximate ETDRS letters" to distinguish the scores from visual acuity measurements obtained using the ETDRS chart.
One line on the EDTRS equals 5 ETDRS points.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart (lower number on the decimal scale) the worse the vision (or visual acuity).
An increase of 2 letters or more indicates an improvement in BCVA.
|
Baseline, 48 Weeks
|
Percentage of Patients With an Increase of ≥3 Lines From Baseline BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, 48 Weeks
|
BCVA is measured in the study eye following each injection of OZURDEX® using the Snellen eye chart.
BCVA measurements expressed in Snellen fractions are converted to logMAR units and the approximate ETDRS letter score is based on the formula: approximate ETDRS letters=85+50 x log10 (Snellen fraction).
The converted scores are "approximate ETDRS letters" to distinguish the scores from visual acuity measurements obtained using the ETDRS chart.
One line on the EDTRS equals 5 ETDRS points.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart (lower number on the decimal scale) the worse the vision (or visual acuity).
An increase of 3 letters or more indicates an improvement in BCVA.
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Baseline, 48 Weeks
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Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness
Prazo: Baseline, Week 24
|
Retinal thickness is assessed by optical coherence tomography (OCT) in the study eye.
The retina is the light-sensitive part of the eye.
OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system providing high-resolution, three-dimensional images of the retina.
A negative mean change from baseline indicates an improvement and a positive mean change from baseline indicates a worsening.
|
Baseline, Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
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- Doenças Retinianas
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- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/OPH/RET/011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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