- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01576757
Colheita, isolamento e cultura de células-tronco cardíacas de biópsias endomiocárdicas
24 de julho de 2018 atualizado por: Roberto Bolli, University of Louisville
O objetivo deste estudo é determinar se a colheita, isolamento e cultura de células-tronco cardíacas de biópsias endomiocárdicas é viável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição devastadora que afeta quase 6 milhões de pacientes apenas nos Estados Unidos.
A cardiomiopatia isquêmica, ou falha da bomba secundária a um ataque cardíaco anterior, é considerada por muitos como a principal causa de insuficiência cardíaca.
A terapia com células-tronco, ou regeneração do miocárdio perdido, é uma intervenção que tem o potencial de reverter os efeitos prejudiciais dessa doença.
Evidências publicadas recentemente mostraram resultados preliminares indicando a segurança e a viabilidade da utilização de células-tronco cardíacas para o tratamento da cardiomiopatia isquêmica.
A capacidade de usar um método comumente praticado, como a biópsia endomiocárdica, para isolar e expandir as culturas de células-tronco poderia, potencialmente, tornar essa terapia amplamente disponível.
Os resultados deste estudo serão importantes para o desenho de futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a avaliação para tratamento médico na University of Louisville ou no Jewish Hospital em Louisville, KY serão considerados para participação com base na avaliação dos critérios de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com insuficiência cardíaca agendado para RHC sem contraindicação para biópsia.
- Qualquer paciente submetido a biópsia para fins de diagnóstico também pode ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves (AST, ALT, creatinina sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade).
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar.
- Anticoagulação que não pode ser interrompida por 5-7 dias.
- Hepatite B, C ou HIV.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca de qualquer causa serão considerados participantes em potencial, desde que seu histórico clínico atenda aos critérios de elegibilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a eficácia do uso de amostras de biópsia endomiocárdica para isolar e expandir culturas de células-tronco cardíacas.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL-11.0146
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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