- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01615848
Comparação entre dieta mediterrânea e dieta rica em proteínas em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Comparação entre dieta mediterrânea e dieta rica em proteínas em mulheres com SOP: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma síndrome heterogênea que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada por insulina circulante elevada, sensibilidade reduzida à insulina, infertilidade, hiperandrogenismo e uma infinidade de sintomas que resultam em uma diminuição da qualidade de vida. É provável que a característica elevada de insulina da SOP desempenhe um papel importante em sua patogênese, reduzindo a sensibilidade à insulina e estimulando a produção excessiva de andrógenos, causando assim um desequilíbrio hormonal.
As dietas de baixa caloria demonstraram melhorar os sintomas da SOP, mas a dieta ideal para todas as mulheres com SOP ainda é desconhecida.
Neste estudo, nosso objetivo é comparar duas dietas de redução de calorias com restrição de insulina, a fim de encontrar a dieta ideal para melhorar os resultados metabólicos e endócrinos em mulheres com SOP. Também investigaremos qual dieta tem a melhor adesão duradoura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Aleitamento 6 meses antes do estudo
- Hiperandrogenismo conhecido
- Mais de 5 kg de perda de peso 6 meses antes do estudo
- Desequilíbrio dos hormônios hipofisários
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença crônica - rim/coração/diabetes/pulmão
- doença psiquiátrica
- O uso de drogas aceita pílulas anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dieta mediterrânea restrição calórica
1500 k/calorias 47-51% de carboidratos 14-17% de proteína 33-36% de gordura: 7-7,6% de gordura saturada 22-30% de gordura monoinsaturada e poliinsaturada
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1500 k/cal 30% gordura
Mulheres com 50 SOP serão designadas para uma dieta de 1500 k/cal por 18 meses
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EXPERIMENTAL: dieta rica em proteínas, calorias restritas
1500 k/calorias 40% hidratos de carbono 30% proteína 30% gordura
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50 mulheres diagnosticadas com SOP serão designadas para dieta rica em proteínas por 18 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora nos resultados metabólicos de mulheres com SOP
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora dos sintomas clínicos: acne, hirsutismo e regularidade menstrual
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Geva, MD, Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC12043-20kCTIL
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