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Vergleich zwischen mediterraner Ernährung und proteinreicher Ernährung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

19. Februar 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Vergleich zwischen mediterraner Ernährung und proteinreicher Ernährung bei Frauen mit PCOS: Randomisierte kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5–10 % der Frauen und ist das häufigste endokrine Syndrom. PCOS ist mit Unfruchtbarkeit, dem Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verbunden. Der für PCOS charakteristische erhöhte Insulinspiegel spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei den Symptomen. Eine kalorienreduzierte, proteinreiche Ernährung und eine mediterrane Ernährung können die Insulinsensitivität verbessern und daher die Androgenproduktion bei Frauen mit PCOS-Frauen senken Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Diät bei der Verbesserung der Stoffwechsel- und Fortpflanzungsergebnisse wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein heterogenes Syndrom, von dem 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch erhöhtes zirkulierendes Insulin, verminderte Insulinsensitivität, Unfruchtbarkeit, Hyperandrogenismus und eine Vielzahl von Symptomen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen. Der für PCOS charakteristische erhöhte Insulinspiegel spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei seiner Pathogenese, indem er die Insulinsensitivität verringert und eine übermäßige Androgenproduktion stimuliert, was zu einem hormonellen Ungleichgewicht führt.

Es hat sich gezeigt, dass kalorienarme Diäten die PCOS-Symptome verbessern, die optimale Ernährung für alle PCOS-Frauen ist jedoch noch unbekannt.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, zwei kalorienreduzierte, insulinreduzierende Diäten zu vergleichen, um die optimale Diät zur Verbesserung der Stoffwechsel- und endokrinen Ergebnisse bei PCOS-Frauen zu finden. Wir werden auch untersuchen, welche Diät die beste langfristige Compliance aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCO-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit 6 Monate vor der Studie
  • Bekannter Hyperandrogenismus
  • Mehr als 5 kg Gewichtsverlust 6 Monate vor der Studie
  • Ungleichgewicht der Hypophysenhormone
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Erkrankung – Niere/Herz/Diabetes/Lunge
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Drogenkonsum akzeptiert Verhütungspillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelmeerdiät, kalorienreduziert
1500 k/Kalorien 47–51 % Kohlenhydrate 14–17 % Protein 33–36 % Fett: 7–7,6 % gesättigtes Fett 22–30 % einfach und mehrfach ungesättigtes Fett
Sonstiges: Mittelmeerdiät, kalorienreduziert
1500 k/cal 30 % Fett
Sonstiges: Mittelmeerdiät, kalorienreduziert
50 PCOS-Frauen werden 18 Monate lang einer Diät mit 1500 k/Kalorien zugewiesen
EXPERIMENTAL: proteinreiche Ernährung, kalorienreduziert
1500 k/Kalorien 40 % Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett
Sonstiges: proteinreiche Ernährung
50 Frauen mit PCOS-Diagnose werden 18 Monate lang einer proteinreichen Diät verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome: Akne, Hirsutismus und Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Geva, MD, Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC12043-20kCTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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