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Confronto tra dieta mediterranea e dieta ricca di proteine ​​nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

19 febbraio 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

Confronto tra dieta mediterranea e dieta ad alto contenuto proteico nelle donne con PCOS: studio controllato randomizzato

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne ed è la sindrome endocrina più comune. La PCOS è associata a infertilità, rischio di obesità e diabete di tipo 2. È probabile che l'elevata insulina caratteristica della PCOS svolga un ruolo importante nei suoi sintomi. calorie limitate La dieta ricca di proteine ​​e la dieta mediterranea possono migliorare la sensibilità all'insulina e quindi ridurre la produzione di androgeni nelle donne con pcos women.the scopo di questo studio è determinare quale dieta è più efficace nel migliorare i risultati metabolici e riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una sindrome eterogenea che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzato da elevata insulina circolante, ridotta sensibilità all'insulina, infertilità, iperandrogenismo e una moltitudine di sintomi che si traducono in una diminuzione della qualità della vita. È probabile che l'elevata insulina caratteristica della PCOS svolga un ruolo importante nella sua patogenesi riducendo la sensibilità all'insulina e stimolando la produzione eccessiva di androgeni causando quindi uno squilibrio ormonale.

Le diete a basso contenuto calorico hanno dimostrato di migliorare i sintomi della pcos, ma la dieta ottimale per tutte le donne con pcos è ancora sconosciuta.

In questo studio, il nostro scopo è quello di confrontare due diete ipocaloriche a basso contenuto di insulina al fine di trovare la dieta ottimale per migliorare i risultati metabolici ed endocrini nelle donne con pcos, inoltre indagheremo quale dieta ha la migliore compliance di lunga durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Clalit health services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle ovaie policistiche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento 6 mesi prima dello studio
  • Iperandrogenismo noto
  • Più di 5 kg di perdita di peso 6 mesi prima dello studio
  • Squilibrio degli ormoni ipofisari
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattia cronica - rene/cuore/diabete/polmone
  • Malattia psichiatrica
  • L'uso di droghe accetta pillole contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dieta mediterranea calorie limitate
1500 k/calorie 47-51% carboidrati 14-17% proteine ​​33-36% grassi: 7-7,6% grassi saturi 22-30% grassi monoinsaturi e polinsaturi
Altro: dieta mediterranea calorie limitate
1500k/cal 30% di grassi
Altro: dieta mediterranea calorie limitate
50 donne pcos saranno assegnate a una dieta da 1500 kcal per 18 mesi
SPERIMENTALE: dieta ricca di proteine, calorie limitate
1500 k/calorie 40% carboidrati 30% proteine ​​30% grassi
Altro: dieta ricca di proteine
50 donne con diagnosi di pcos verranno assegnate a una dieta ricca di proteine ​​per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento degli esiti metabolici delle donne con pcos
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi clinici: acne, irsutismo e regolarità mestruale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Geva, MD, Clalit health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC12043-20kCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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