- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620723
Avaliação do Apoio à Amamentação Após Curto Tempo de Hospitalização
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ingrid Nilsson, Danish Committee for Health Education
Avaliação do Efeito de um Programa Baseado em Teoria e Evidências para o Estabelecimento de Aleitamento Materno Eficaz Após Curto Tempo de Hospitalização Pós-Parto
O objetivo deste estudo é avaliar se a teoria desenvolvida e o programa baseado em evidências têm um efeito positivo na autoeficácia da mãe em amamentar, estabelecendo uma amamentação efetiva e duração da amamentação após um curto período de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3541
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus
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Hjoerring, Dinamarca, 9800
- Sygehus Vendsyssel
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Nykøbing F, Dinamarca, 4800
- Nykøbing F Sygehuse
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Randers, Dinamarca, 8900
- Regionshospitalet Randers
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Haderslev/Sønderborg sygehus
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Sygehus Thy-Mors
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas (semana gestacional 35-36)
Critério de exclusão:
- mulheres com doenças/problemas físicos, psicológicos e/ou sociais conhecidos que resultam em hospitalização mais de 50 horas após o parto
- mulheres com doenças relacionadas à gravidez conhecidas que resultam em hospitalização mais de 50 horas após o parto
- Mulheres que não entendem ou falam dinamarquês
- mulheres esperando bebês múltiplos
- mulheres que decidiram não amamentar
- mulheres esperando para dar à luz em outro hospital que não aquele que ela visitou durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo programa de amamentação
O programa de amamentação consiste em quatro elementos principais:
Além disso, a comunicação deveria aumentar a autoeficácia da amamentação, usando a teoria de autoeficácia de Bandura |
Uma intervenção será desenvolvida durante a primeira parte do estudo.
A intervenção deve consistir em ações baseadas em evidências para apoiar a adaptação metabólica do recém-nascido, estabelecer a produção de leite da mãe e aumentar a autoeficácia da mãe na amamentação.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Aconselhamento em amamentação usa o manual nacional de amamentação como referência
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Profissionais de saúde oferecem os cuidados habituais para a mãe que amamenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pais amamentando autoeficácia
Prazo: 7 dias pós parto
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7 dias pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentação eficaz
Prazo: 7 dias pós parto
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A amamentação efetiva é medida pelas medidas de resultado: frequência da amamentação, leite chegando antes do 3º dia pp, número de evacuações 3 dias pp, ingestão de leite pelo bebê
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7 dias pós parto
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Duração do aleitamento materno exclusivo e integral
Prazo: 7 e 30 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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7 e 30 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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Morbidade do bebê
Prazo: 7 e 30 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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Medir icterícia, desidratação, uso de unidades de saúde
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7 e 30 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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Problemas de amamentação
Prazo: 7 e 30 dias e 6 meses após o parto
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Medindo a dor e fissuras nos mamilos, muito ou pouco leite
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7 e 30 dias e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Nilsson, RN, MSA, IBCLC, Danish Committee for Health Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7111442
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