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French Observational Survey to Assess Hypoglycaemia in Insulin-treated Diabetic Patients (DIALOG)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

This non-interventional study is conducted in Europe. The study is both retrospective and prospective.

The purpose of the study is to assess the frequency of hypoglycaemia (low blood glucose) in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4424

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris La défense cedex, França, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Approximately 3811 patients with Type 1 or Type 2 diabetes are expected to be recruited. Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires, one retrospective and one prospective, to characterize severe hypoglycaemias during the last 12 months (retrospective questionnaire) and severe/non-severe hypoglycaemias during the coming month after inclusion (prospective questionnaire).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Patients treated by insulin for at least 12 months
  • Patients able to perform capillary self-monitoring plasma glucose (SMPG) measurements
  • Patients able to complete the questionnaires
  • Patients who have accepted to participate to the survey (signature of an information notice)

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not treated with insulin
  • Females who are currently pregnant or lactating or who were pregnant during the previous year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients with diabetes (type 1 and 2)
Medicamento: insulin
Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (severe/non-severe)
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Prazo: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one non-severe symptomatic hypoglycaemia
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one asymptomatic hypoglycaemia
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (overall/severe/non-severe)
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Prazo: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of non-severe symptomatic hypoglycaemia episodes
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of asymptomatic hypoglycaemia episodes
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Overall/severe/non-severe hypoglycaemia episodes (event/patient/month)
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Extra diagnostic tests carried out (number of extra self-monitoring plasma glucose (SMPG) test following the episode)
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Additional consultations to a specialist and/or general practitioner (GP), visit to emergency department, hospitalizations, transportation and assistance of a care-giver
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; sleep, food consumption, physical activities (sport), driving, social life
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; work: effectiveness, missing hours or days for sick leave
Prazo: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-3988
  • U1111-1131-8540 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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