Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

French Observational Survey to Assess Hypoglycaemia in Insulin-treated Diabetic Patients (DIALOG)

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

This non-interventional study is conducted in Europe. The study is both retrospective and prospective.

The purpose of the study is to assess the frequency of hypoglycaemia (low blood glucose) in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris La défense cedex, Francie, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 3811 patients with Type 1 or Type 2 diabetes are expected to be recruited. Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires, one retrospective and one prospective, to characterize severe hypoglycaemias during the last 12 months (retrospective questionnaire) and severe/non-severe hypoglycaemias during the coming month after inclusion (prospective questionnaire).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Patients treated by insulin for at least 12 months
  • Patients able to perform capillary self-monitoring plasma glucose (SMPG) measurements
  • Patients able to complete the questionnaires
  • Patients who have accepted to participate to the survey (signature of an information notice)

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not treated with insulin
  • Females who are currently pregnant or lactating or who were pregnant during the previous year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with diabetes (type 1 and 2)
Lék: insulin
Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (severe/non-severe)
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Časové okno: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one non-severe symptomatic hypoglycaemia
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one asymptomatic hypoglycaemia
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (overall/severe/non-severe)
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Časové okno: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of non-severe symptomatic hypoglycaemia episodes
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of asymptomatic hypoglycaemia episodes
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Overall/severe/non-severe hypoglycaemia episodes (event/patient/month)
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Extra diagnostic tests carried out (number of extra self-monitoring plasma glucose (SMPG) test following the episode)
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Additional consultations to a specialist and/or general practitioner (GP), visit to emergency department, hospitalizations, transportation and assistance of a care-giver
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; sleep, food consumption, physical activities (sport), driving, social life
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; work: effectiveness, missing hours or days for sick leave
Časové okno: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-3988
  • U1111-1131-8540 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit