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French Observational Survey to Assess Hypoglycaemia in Insulin-treated Diabetic Patients (DIALOG)

18 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

This non-interventional study is conducted in Europe. The study is both retrospective and prospective.

The purpose of the study is to assess the frequency of hypoglycaemia (low blood glucose) in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4424

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris La défense cedex, France, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Approximately 3811 patients with Type 1 or Type 2 diabetes are expected to be recruited. Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires, one retrospective and one prospective, to characterize severe hypoglycaemias during the last 12 months (retrospective questionnaire) and severe/non-severe hypoglycaemias during the coming month after inclusion (prospective questionnaire).

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Patients treated by insulin for at least 12 months
  • Patients able to perform capillary self-monitoring plasma glucose (SMPG) measurements
  • Patients able to complete the questionnaires
  • Patients who have accepted to participate to the survey (signature of an information notice)

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not treated with insulin
  • Females who are currently pregnant or lactating or who were pregnant during the previous year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with diabetes (type 1 and 2)
Médicament: insulin
Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (severe/non-severe)
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Délai: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one non-severe symptomatic hypoglycaemia
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one asymptomatic hypoglycaemia
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (overall/severe/non-severe)
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Délai: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of non-severe symptomatic hypoglycaemia episodes
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of asymptomatic hypoglycaemia episodes
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Overall/severe/non-severe hypoglycaemia episodes (event/patient/month)
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Extra diagnostic tests carried out (number of extra self-monitoring plasma glucose (SMPG) test following the episode)
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Additional consultations to a specialist and/or general practitioner (GP), visit to emergency department, hospitalizations, transportation and assistance of a care-giver
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; sleep, food consumption, physical activities (sport), driving, social life
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; work: effectiveness, missing hours or days for sick leave
Délai: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-3988
  • U1111-1131-8540 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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