Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

French Observational Survey to Assess Hypoglycaemia in Insulin-treated Diabetic Patients (DIALOG)

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

This non-interventional study is conducted in Europe. The study is both retrospective and prospective.

The purpose of the study is to assess the frequency of hypoglycaemia (low blood glucose) in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4424

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris La défense cedex, Ranska, 92932
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Approximately 3811 patients with Type 1 or Type 2 diabetes are expected to be recruited. Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires, one retrospective and one prospective, to characterize severe hypoglycaemias during the last 12 months (retrospective questionnaire) and severe/non-severe hypoglycaemias during the coming month after inclusion (prospective questionnaire).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Patients treated by insulin for at least 12 months
  • Patients able to perform capillary self-monitoring plasma glucose (SMPG) measurements
  • Patients able to complete the questionnaires
  • Patients who have accepted to participate to the survey (signature of an information notice)

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not treated with insulin
  • Females who are currently pregnant or lactating or who were pregnant during the previous year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with diabetes (type 1 and 2)
Lääke: insulin
Patients will be asked to complete 2 self-assessment questionnaires

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (severe/non-severe)
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one severe hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one non-severe symptomatic hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one asymptomatic hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Percentage of insulin-treated patients experiencing at least one hypoglycaemia (overall/severe/non-severe)
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the last 12 months before inclusion in study
During the last 12 months before inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of severe hypoglycaemia
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of non-severe symptomatic hypoglycaemia episodes
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Rate of episodes (event/patient/month) in insulin-treated patients of asymptomatic hypoglycaemia episodes
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Overall/severe/non-severe hypoglycaemia episodes (event/patient/month)
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Extra diagnostic tests carried out (number of extra self-monitoring plasma glucose (SMPG) test following the episode)
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Additional consultations to a specialist and/or general practitioner (GP), visit to emergency department, hospitalizations, transportation and assistance of a care-giver
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; sleep, food consumption, physical activities (sport), driving, social life
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study
Change in planned daily activities; work: effectiveness, missing hours or days for sick leave
Aikaikkuna: During the one-month follow-up after inclusion in study
During the one-month follow-up after inclusion in study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-3988
  • U1111-1131-8540 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insulin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa