- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252884
Cálcio + Calcitriol Versus PTH para a Prevenção da Hipocalcemia em Tireoidectomia. Ensaio Clínico Randomizado
Comparação da rotina profilática de cálcio + calcitriol e uso seletivo baseado em PTH para a prevenção de hipocalcemia pós-operatória em pacientes com tireoidectomia total. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipocalcemia pós-operatória é a complicação mais comum que ocorre em pacientes submetidos à tireoidectomia total 1, com frequência entre 15 e 30%. 1-3 Na grande maioria dos casos, essa complicação é transitória, e apenas 1-3% se manifestam definitivamente. 4.5 A hipocalcemia é produzida pela manipulação cirúrgica das glândulas paratireoides, onde sua vascularização pode estar comprometida, por atordoamento ou pela remoção inadvertida das glândulas durante a tireoidectomia. 3,4 Outros fatores de risco associados incluem ressecção bilateral, doença inflamatória e reimplante de paratireoide.1,6 Apesar da manipulação mínima durante o procedimento cirúrgico, episódios de hipocalcemia pós-operatória continuam a ocorrer. Para reduzir a frequência de aparecimento e obter alívio sintomático no paciente, várias estratégias preventivas foram desenvolvidas, 4,7-9 entre as quais a administração profilática pós-operatória de cálcio + calcitriol 5,9 e a dosagem pós-operatória do paratormônio (PTH) como referência para administração oral de cálcio. 4,10 Essas estratégias diferem na frequência de eventos adversos e custo. Até o momento, essas duas intervenções não foram comparadas diretamente em um ensaio clínico para determinar qual delas oferece maior eficácia e menos eventos adversos e custos, e seu uso é feito de acordo com as preferências individuais do cirurgião. Um ensaio clínico randomizado ofereceria informações de alta qualidade metodológica para a padronização de condutas.
Questão de pesquisa Em um paciente pós-operatório de tireoidectomia total, a estratégia de administração de cálcio + calcitriol baseada na medição pós-operatória de PTH é superior à administração profilática de rotina de cálcio + calcitriol para reduzir a frequência de hipocalcemia bioquímica sintomática e pós-operatória?
Justificativa A hipocalcemia pós-operatória é uma condição que ocorre em até um terço dos pacientes pós-operatórios de tireoidectomia total. A hipocalcemia piora o quadro clínico do paciente, implica prolongamentos da internação, reinternações e uso de medicamentos. 2,3,6 Além de uma técnica cirúrgica adequada, sua prevenção envolve intervenções farmacológicas e testes diagnósticos.
Entre as alternativas atualmente utilizadas está a administração profilática de cálcio e calcitriol por duas semanas. 11 Apesar de ser uma estratégia barata e segura, apresenta efeitos colaterais incômodos para o paciente, como constipação, dor epigástrica, gosto metálico, perda de apetite e alterações de humor. 12,13 Devido a isso, vários autores propuseram a dosagem de cálcio ou PTH no pós-operatório imediato como referência para decidir a necessidade de administração oral de cálcio e calcitriol, evitando assim o uso desnecessário em pacientes com valores normais. 2,4,8,10,11 Teoricamente, uma medição de PTH >10 pg/ml no período pós-operatório permitiria prever pacientes com maior risco de desenvolver hipocalcemia do que aqueles que não têm e podem receber alta sem tomar cálcio + calcitriol , mas os estudos são muito heterogêneos e difíceis de comparar entre si. 2,14 Recentemente, uma meta-análise avaliou a estratégia de administração de cálcio + calcitriol vs dosagem de cálcio com vantagens para os 10 primeiros, mas há poucos ensaios clínicos que comparam essa estratégia com a dosagem de PTH pós-operatória. 14 Como esse grupo cirúrgico realiza o manejo ambulatorial após a tireoidectomia, definir qual das duas estratégias oferece maior eficácia e melhor perfil de eventos adversos é de extrema importância, pois permitiria fazer recomendações gerais e ajustar os protocolos institucionais vigentes. Por outro lado, o resultado deste ensaio seria uma potencial fonte de informação para avaliar o custo-efetividade de intervenções no futuro.
Objetivo: Comparar a frequência de hipocalcemia sintomática e bioquímica pós-tireoidectomia entre a estratégia de cálcio profilático de rotina + calcitriol versus a administração de cálcio guiada pelos valores de PTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Sanabria, MD
- Número de telefone: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
- IPS Universitaria
-
Contato:
- Alvaro Sanabria, MD
- Número de telefone: 573138175170
- E-mail: alvarosanabria@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Carlos Garcia, MD
-
Subinvestigador:
- Juan G Sanchez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total que atendam aos seguintes critérios: Pacientes com mais de 18 anos, Diagnóstico benigno (bócio, tireoidite, hipertireoidismo) ou maligno (carcinoma), Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia de paratireoide em conjunto com tireoidectomia, Pacientes com doença anterior da paratireoide por outras causas (hiperparatireoidismo primário ou secundário a doença renal, etc.), Pacientes com carcinoma anaplásico ou linfoma, Pacientes submetidos a tireoidectomia total por outras causas que não doenças da tireoide, como , por exemplo, laringectomia total ou faringolaringectomia que, por margens ou extensão direta, requerem tireoidectomia. , Estado cognitivo alterado que interferiu ou impossibilitou a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: correção de cálcio de acordo com os níveis de PTH
Um exame de sangue para PTH será realizado 4 horas após a tireoidectomia.
|
Um exame de sangue para PTH será realizado 4 horas após a tireoidectomia.
Se o resultado do PTH for >15 pg/mL, o paciente receberá alta sem ingestão de cálcio; se PTH < 15 pg/mL, iniciar dose de 1200 mg de carbonato de cálcio a cada 8 horas + 0,25 mcg de calcitriol a cada 12 horas por via oral por 15 dias
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: cálcio e calcitriol pós-operatório de rotina
O paciente receberá carbonato de cálcio + calcitriol
|
O paciente receberá uma dose de 1.200 mg de carbonato de cálcio a cada 8 horas + 0,25 mcg de calcitriol a cada 12 horas por via oral durante 15 dias, iniciando no mesmo dia da intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hipocalcemia sintomática
Prazo: 15 dias
|
A presença de hipocalcemia sintomática no pós-operatório de tireoidectomia definida de acordo com a escala proposta por Wilde et al. (questionário do paciente com hipoparatireoidismo HPQ) Valor mínimo 0 Valor máximo 60 Pontuações mais altas representam os piores sintomas
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipocalcemia bioquímica
Prazo: 48 horas e 15 dias de pós-operatório
|
Hipocalcemia bioquímica definida como cálcio sérico < 8 mg/dL ou PTH < 15
|
48 horas e 15 dias de pós-operatório
|
Eventos adversos do medicamento
Prazo: 15 dias
|
Eventos adversos da medicação (cálcio+calcitriol) incluídos na escala de Wilde et al.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Sanabria, MD, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iglesias P, Diez JJ. Endocrine Complications of Surgical Treatment of Thyroid Cancer: An Update. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Sep;125(8):497-505. doi: 10.1055/s-0043-106441. Epub 2017 Apr 25.
- Abboud B, Sargi Z, Akkam M, Sleilaty F. Risk factors for postthyroidectomy hypocalcemia. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):456-61. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01310-8.
- Mathur A, Nagarajan N, Kahan S, Schneider EB, Zeiger MA. Association of Parathyroid Hormone Level With Postthyroidectomy Hypocalcemia: A Systematic Review. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):69-76. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3398.
- Terris DJ, Snyder S, Carneiro-Pla D, Inabnet WB 3rd, Kandil E, Orloff L, Shindo M, Tufano RP, Tuttle RM, Urken M, Yeh MW; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee Writing Task Force. American Thyroid Association statement on outpatient thyroidectomy. Thyroid. 2013 Oct;23(10):1193-202. doi: 10.1089/thy.2013.0049. Epub 2013 Sep 14.
- Dedivitis RA, Aires FT, Cernea CR. Hypoparathyroidism after thyroidectomy: prevention, assessment and management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;25(2):142-146. doi: 10.1097/MOO.0000000000000346.
- Sanabria A, Dominguez LC, Vega V, Osorio C, Duarte D. Routine postoperative administration of vitamin D and calcium after total thyroidectomy: a meta-analysis. Int J Surg. 2011;9(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.08.006. Epub 2010 Sep 8.
- Leoncini E, Ricciardi W, Cadoni G, Arzani D, Petrelli L, Paludetti G, Brennan P, Luce D, Stucker I, Matsuo K, Talamini R, La Vecchia C, Olshan AF, Winn DM, Herrero R, Franceschi S, Castellsague X, Muscat J, Morgenstern H, Zhang ZF, Levi F, Dal Maso L, Kelsey K, McClean M, Vaughan TL, Lazarus P, Purdue MP, Hayes RB, Chen C, Schwartz SM, Shangina O, Koifman S, Ahrens W, Matos E, Lagiou P, Lissowska J, Szeszenia-Dabrowska N, Fernandez L, Menezes A, Agudo A, Daudt AW, Richiardi L, Kjaerheim K, Mates D, Betka J, Yu GP, Schantz S, Simonato L, Brenner H, Conway DI, Macfarlane TV, Thomson P, Fabianova E, Znaor A, Rudnai P, Healy C, Boffetta P, Chuang SC, Lee YC, Hashibe M, Boccia S. Adult height and head and neck cancer: a pooled analysis within the INHANCE Consortium. Eur J Epidemiol. 2014 Jan;29(1):35-48. doi: 10.1007/s10654-013-9863-2. Epub 2013 Nov 24.
- Carr AA, Yen TW, Fareau GG, Cayo AK, Misustin SM, Evans DB, Wang TS. A single parathyroid hormone level obtained 4 hours after total thyroidectomy predicts the need for postoperative calcium supplementation. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):757-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.003. Epub 2014 Jun 18.
- Arer IM, Kus M, Akkapulu N, Aytac HO, Yabanoglu H, Caliskan K, Tarim MA. Prophylactic oral calcium supplementation therapy to prevent early post thyroidectomy hypocalcemia and evaluation of postoperative parathyroid hormone levels to detect hypocalcemia: A prospective randomized study. Int J Surg. 2017 Feb;38:9-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.12.041. Epub 2016 Dec 27.
- Sanabria A, Rojas A, Arevalo J. Meta-analysis of routine calcium/vitamin D3 supplementation versus serum calcium level-based strategy to prevent postoperative hypocalcaemia after thyroidectomy. Br J Surg. 2019 Aug;106(9):1126-1137. doi: 10.1002/bjs.11216. Epub 2019 Jun 25.
- Cayo AK, Yen TW, Misustin SM, Wall K, Wilson SD, Evans DB, Wang TS. Predicting the need for calcium and calcitriol supplementation after total thyroidectomy: results of a prospective, randomized study. Surgery. 2012 Dec;152(6):1059-67. doi: 10.1016/j.surg.2012.08.030. Epub 2012 Oct 13.
- Harvey NC, Biver E, Kaufman JM, Bauer J, Branco J, Brandi ML, Bruyere O, Coxam V, Cruz-Jentoft A, Czerwinski E, Dimai H, Fardellone P, Landi F, Reginster JY, Dawson-Hughes B, Kanis JA, Rizzoli R, Cooper C. The role of calcium supplementation in healthy musculoskeletal ageing : An expert consensus meeting of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) and the International Foundation for Osteoporosis (IOF). Osteoporos Int. 2017 Feb;28(2):447-462. doi: 10.1007/s00198-016-3773-6. Epub 2016 Oct 20.
- Sanaei M, Banasiri M, Shafiee G, Rostami M, Alizad S, Ebrahimi M, Larijani B, Heshmat R. Calcium vitamin D3 supplementation in clinical practice: side effect and satisfaction. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 29;15:9. doi: 10.1186/s40200-016-0231-0. eCollection 2015.
- Houlton JJ, Pechter W, Steward DL. PACU PTH facilitates safe outpatient total thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1):43-7. doi: 10.1177/0194599810390453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hipertireoidismo
- Hipocalcemia
- Tireoidite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Antiácidos
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .