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Cálcio + Calcitriol Versus PTH para a Prevenção da Hipocalcemia em Tireoidectomia. Ensaio Clínico Randomizado

12 de março de 2022 atualizado por: Alvaro Sanabria, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Comparação da rotina profilática de cálcio + calcitriol e uso seletivo baseado em PTH para a prevenção de hipocalcemia pós-operatória em pacientes com tireoidectomia total. Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a frequência de hipocalcemia sintomática e bioquímica pós-tireoidectomia entre a estratégia de cálcio profilático de rotina + calcitriol versus a administração de cálcio guiada pelos valores de PTH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipocalcemia pós-operatória é a complicação mais comum que ocorre em pacientes submetidos à tireoidectomia total 1, com frequência entre 15 e 30%. 1-3 Na grande maioria dos casos, essa complicação é transitória, e apenas 1-3% se manifestam definitivamente. 4.5 A hipocalcemia é produzida pela manipulação cirúrgica das glândulas paratireoides, onde sua vascularização pode estar comprometida, por atordoamento ou pela remoção inadvertida das glândulas durante a tireoidectomia. 3,4 Outros fatores de risco associados incluem ressecção bilateral, doença inflamatória e reimplante de paratireoide.1,6 Apesar da manipulação mínima durante o procedimento cirúrgico, episódios de hipocalcemia pós-operatória continuam a ocorrer. Para reduzir a frequência de aparecimento e obter alívio sintomático no paciente, várias estratégias preventivas foram desenvolvidas, 4,7-9 entre as quais a administração profilática pós-operatória de cálcio + calcitriol 5,9 e a dosagem pós-operatória do paratormônio (PTH) como referência para administração oral de cálcio. 4,10 Essas estratégias diferem na frequência de eventos adversos e custo. Até o momento, essas duas intervenções não foram comparadas diretamente em um ensaio clínico para determinar qual delas oferece maior eficácia e menos eventos adversos e custos, e seu uso é feito de acordo com as preferências individuais do cirurgião. Um ensaio clínico randomizado ofereceria informações de alta qualidade metodológica para a padronização de condutas.

Questão de pesquisa Em um paciente pós-operatório de tireoidectomia total, a estratégia de administração de cálcio + calcitriol baseada na medição pós-operatória de PTH é superior à administração profilática de rotina de cálcio + calcitriol para reduzir a frequência de hipocalcemia bioquímica sintomática e pós-operatória?

Justificativa A hipocalcemia pós-operatória é uma condição que ocorre em até um terço dos pacientes pós-operatórios de tireoidectomia total. A hipocalcemia piora o quadro clínico do paciente, implica prolongamentos da internação, reinternações e uso de medicamentos. 2,3,6 Além de uma técnica cirúrgica adequada, sua prevenção envolve intervenções farmacológicas e testes diagnósticos.

Entre as alternativas atualmente utilizadas está a administração profilática de cálcio e calcitriol por duas semanas. 11 Apesar de ser uma estratégia barata e segura, apresenta efeitos colaterais incômodos para o paciente, como constipação, dor epigástrica, gosto metálico, perda de apetite e alterações de humor. 12,13 Devido a isso, vários autores propuseram a dosagem de cálcio ou PTH no pós-operatório imediato como referência para decidir a necessidade de administração oral de cálcio e calcitriol, evitando assim o uso desnecessário em pacientes com valores normais. 2,4,8,10,11 Teoricamente, uma medição de PTH >10 pg/ml no período pós-operatório permitiria prever pacientes com maior risco de desenvolver hipocalcemia do que aqueles que não têm e podem receber alta sem tomar cálcio + calcitriol , mas os estudos são muito heterogêneos e difíceis de comparar entre si. 2,14 Recentemente, uma meta-análise avaliou a estratégia de administração de cálcio + calcitriol vs dosagem de cálcio com vantagens para os 10 primeiros, mas há poucos ensaios clínicos que comparam essa estratégia com a dosagem de PTH pós-operatória. 14 Como esse grupo cirúrgico realiza o manejo ambulatorial após a tireoidectomia, definir qual das duas estratégias oferece maior eficácia e melhor perfil de eventos adversos é de extrema importância, pois permitiria fazer recomendações gerais e ajustar os protocolos institucionais vigentes. Por outro lado, o resultado deste ensaio seria uma potencial fonte de informação para avaliar o custo-efetividade de intervenções no futuro.

Objetivo: Comparar a frequência de hipocalcemia sintomática e bioquímica pós-tireoidectomia entre a estratégia de cálcio profilático de rotina + calcitriol versus a administração de cálcio guiada pelos valores de PTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
        • IPS Universitaria
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carlos Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan G Sanchez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos à tireoidectomia total que atendam aos seguintes critérios: Pacientes com mais de 18 anos, Diagnóstico benigno (bócio, tireoidite, hipertireoidismo) ou maligno (carcinoma), Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

- Pacientes com cirurgia de paratireoide em conjunto com tireoidectomia, Pacientes com doença anterior da paratireoide por outras causas (hiperparatireoidismo primário ou secundário a doença renal, etc.), Pacientes com carcinoma anaplásico ou linfoma, Pacientes submetidos a tireoidectomia total por outras causas que não doenças da tireoide, como , por exemplo, laringectomia total ou faringolaringectomia que, por margens ou extensão direta, requerem tireoidectomia. , Estado cognitivo alterado que interferiu ou impossibilitou a avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: correção de cálcio de acordo com os níveis de PTH
Um exame de sangue para PTH será realizado 4 horas após a tireoidectomia.
Um exame de sangue para PTH será realizado 4 horas após a tireoidectomia. Se o resultado do PTH for >15 pg/mL, o paciente receberá alta sem ingestão de cálcio; se PTH < 15 pg/mL, iniciar dose de 1200 mg de carbonato de cálcio a cada 8 horas + 0,25 mcg de calcitriol a cada 12 horas por via oral por 15 dias
Outros nomes:
  • PTH
Comparador Ativo: cálcio e calcitriol pós-operatório de rotina
O paciente receberá carbonato de cálcio + calcitriol
O paciente receberá uma dose de 1.200 mg de carbonato de cálcio a cada 8 horas + 0,25 mcg de calcitriol a cada 12 horas por via oral durante 15 dias, iniciando no mesmo dia da intervenção.
Outros nomes:
  • carbonato de cálcio, calcitriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipocalcemia sintomática
Prazo: 15 dias
A presença de hipocalcemia sintomática no pós-operatório de tireoidectomia definida de acordo com a escala proposta por Wilde et al. (questionário do paciente com hipoparatireoidismo HPQ) Valor mínimo 0 Valor máximo 60 Pontuações mais altas representam os piores sintomas
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia bioquímica
Prazo: 48 horas e 15 dias de pós-operatório
Hipocalcemia bioquímica definida como cálcio sérico < 8 mg/dL ou PTH < 15
48 horas e 15 dias de pós-operatório
Eventos adversos do medicamento
Prazo: 15 dias
Eventos adversos da medicação (cálcio+calcitriol) incluídos na escala de Wilde et al.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Sanabria, MD, Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza y Cuello

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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