- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017576
Calcitriol e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IV que não responderam à terapia hormonal
Estudo de Fase II da Carboplatina Intensificada com Calcitrol no Câncer de Próstata Refratário a Hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O calcitriol pode ajudar a carboplatina a matar mais células cancerígenas, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da carboplatina mais calcitriol no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a resposta em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio tratados com calcitriol e carboplatina. II. Determine a resposta paliativa em pacientes com dor relacionada ao câncer tratados com este regime. III. Determine a resposta em pacientes com doença mensurável bidimensionalmente tratados com este regime. 4. Determine a duração do antígeno específico da próstata, respostas paliativas e mensuráveis da doença em pacientes tratados com este regime. V. Determinar a sobrevida dos pacientes tratados com este regime. VI. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime. VII. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem calcitriol oral no dia 1 e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 4 semanas até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e, a partir daí, a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente Estágio IV Evidência de progressão apesar do tratamento hormonal padrão, incluindo retirada de antiandrogênio, definido como 1 dos seguintes: Desenvolvimento de novas lesões metastáticas Aumento da dor relacionada ao câncer Aumento de 50% na próstata específica níveis de antígeno (PSA) confirmados por 2 medições com pelo menos 2 semanas de intervalo PSA pelo menos 5 ng/mL Testosterona menor que 50 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Cálcio não superior a 10,5 mg/dL Fósforo não superior a 4,2 mg/dL Sem cálculos renais nos últimos 5 anos Sem história de hipercalcemia relacionada ao câncer Cardiovascular: Sem coração descontrolado falha Outro: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma Nenhuma doença médica ativa significativa que impediria o estudo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 tipo de quimioterapia anterior para câncer de próstata Sem carboplatina ou cisplatina prévia para câncer de próstata Terapia endócrina: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou nilutamida anterior (6 semanas para bicalutamida ) Terapia hormonal primária concomitante permitida (por exemplo, agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina) Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Pelo menos 2 meses desde cloreto de estrôncio Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico Cirurgia: Orquiectomia concomitante permitida Outro: Em pelo menos 7 dias desde diurético tiazídico anterior Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior Sem calcitriol prévio para câncer de próstata Sem antiácidos contendo magnésio concomitante, aglutinantes de resina biliar ou suplementos de cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxa de resposta do PSA definida como redução de 50% da linha de base, confirmada em uma segunda medição 4 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Carboplatina
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068720
- OHSU-6218
- OHSU-HOR-00059-L
- NCI-G01-1963
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