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Calcitriol e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IV que não responderam à terapia hormonal

26 de abril de 2017 atualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo de Fase II da Carboplatina Intensificada com Calcitrol no Câncer de Próstata Refratário a Hormônios

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O calcitriol pode ajudar a carboplatina a matar mais células cancerígenas, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da carboplatina mais calcitriol no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio tratados com calcitriol e carboplatina. II. Determine a resposta paliativa em pacientes com dor relacionada ao câncer tratados com este regime. III. Determine a resposta em pacientes com doença mensurável bidimensionalmente tratados com este regime. 4. Determine a duração do antígeno específico da próstata, respostas paliativas e mensuráveis ​​da doença em pacientes tratados com este regime. V. Determinar a sobrevida dos pacientes tratados com este regime. VI. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime. VII. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem calcitriol oral no dia 1 e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 4 semanas até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e, a partir daí, a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente Estágio IV Evidência de progressão apesar do tratamento hormonal padrão, incluindo retirada de antiandrogênio, definido como 1 dos seguintes: Desenvolvimento de novas lesões metastáticas Aumento da dor relacionada ao câncer Aumento de 50% na próstata específica níveis de antígeno (PSA) confirmados por 2 medições com pelo menos 2 semanas de intervalo PSA pelo menos 5 ng/mL Testosterona menor que 50 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Cálcio não superior a 10,5 mg/dL Fósforo não superior a 4,2 mg/dL Sem cálculos renais nos últimos 5 anos Sem história de hipercalcemia relacionada ao câncer Cardiovascular: Sem coração descontrolado falha Outro: Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma Nenhuma doença médica ativa significativa que impediria o estudo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não mais do que 1 tipo de quimioterapia anterior para câncer de próstata Sem carboplatina ou cisplatina prévia para câncer de próstata Terapia endócrina: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou nilutamida anterior (6 semanas para bicalutamida ) Terapia hormonal primária concomitante permitida (por exemplo, agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina) Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Pelo menos 2 meses desde cloreto de estrôncio Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico Cirurgia: Orquiectomia concomitante permitida Outro: Em pelo menos 7 dias desde diurético tiazídico anterior Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior Sem calcitriol prévio para câncer de próstata Sem antiácidos contendo magnésio concomitante, aglutinantes de resina biliar ou suplementos de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta do PSA definida como redução de 50% da linha de base, confirmada em uma segunda medição 4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em carboplatina

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