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Estudo farmacocinético (PK) e de tolerância da suspensão tópica de Natroba em pediatria com uma infestação ativa de piolhos

16 de novembro de 2012 atualizado por: ParaPRO LLC

Um tratamento único, estudo farmacocinético (PK) e tolerância da suspensão tópica de Natroba (Spinosad), 0,9% em indivíduos pediátricos de 6 meses a 4 anos de idade com uma infestação ativa de piolhos

Um estudo farmacocinético e de tolerância de Natroba (espinosad) Suspensão Tópica, 0,9% em pacientes pediátricos de 6 meses a 4 anos de idade com uma infestação ativa de piolhos da cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um protocolo de exigência de pós-comercialização, multicêntrico, estudo aberto em indivíduos pediátricos de 6 meses a 4 anos de idade com uma infestação ativa de piolhos de cabeça projetado para determinar a absorção tópica e a segurança de Natroba (espinosad) Suspensão tópica, 0,9% para um único, 10 tratamento minucioso para spinosad (Spinosyn A e Spinosyn D) e álcool benzílico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Lice Solutions Resource Network, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea, de 6 meses a 4 anos de idade.
  2. Os indivíduos devem ter tido uma infestação ativa de piolhos, incluindo piolhos vivos.
  3. Indivíduos com boa saúde geral, livres de quaisquer distúrbios sistêmicos ou dermatológicos que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, possam interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
  4. Um dos pais (ou responsável) deve ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para permitir que qualquer criança participe do estudo.
  5. Os indivíduos devem estar disponíveis para permanecer na clínica para coletas de sangue. Os pais ou responsáveis ​​devem estar disponíveis para permanecer na clínica, com o sujeito, durante toda a duração do estudo.
  6. Os participantes devem ter veias capazes de inserir um cateter Heplock ou suportar múltiplas coletas de sangue, conforme determinado pelo investigador principal ou flebotomista qualificado.
  7. Valores normais (na triagem) para química sérica e hematologia para indivíduos, a menos que o investigador principal ou o médico qualificado tenha determinado que o valor anormal não era clinicamente significativo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos ou ingredientes para cuidados com os cabelos.
  2. História de alergia conhecida ou sensibilidade a anestésicos tópicos, incluindo lidocaína e prilocaína.
  3. História de alergia ou sensibilidade à heparina.
  4. Doenças sistêmicas que possam ter interferido nos resultados deste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
  5. Qualquer condição ou doença que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa ter comprometido o objetivo do protocolo ou a segurança do sujeito.
  6. O uso de antibióticos ou outros medicamentos sistêmicos dentro de 2 semanas da visita de triagem, que na opinião do investigador ou pessoa designada poderia ter interferido no resultado do estudo.
  7. Participação em um estudo anterior de drogas nos últimos 30 dias.
  8. Indivíduos com qualquer condição visível da pele/couro cabeludo (que não seja uma infestação ativa de piolhos) no local do tratamento que teria interferido nas avaliações de acordo com a opinião do Investigador ou pessoa designada.
  9. Pais ou tutores que, na opinião do Investigador, não entenderam os requisitos de seus filhos para a participação no estudo e/ou podem apresentar baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natroba
Natroba (Spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%
Medicamento: espinosade
Uma quantidade suficiente de Natroba Suspensão Tópica foi aplicada para cobrir completamente o couro cabeludo, espalhada até as pontas do cabelo e deixada no local por 10 minutos (±30 segundos), seguida de enxágue completo e xampu.
Outros nomes:
  • Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax para Espinosina A
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Concentração plasmática máxima de espinosina A em Natroba (espinosad) suspensão tópica, 0,9%
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Tmax para Espinosina A
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
O tempo após a administração de Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%, quando a concentração plasmática máxima é atingida para Spinosyn A.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
AUC (0-12) para Espinosina A
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Spinosyn A em Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Cmax para Espinosina D
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Concentração plasmática máxima de espinosina D em Natroba (espinosad) suspensão tópica, 0,9%
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Tmax para Espinosina D
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
O tempo após a administração de Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%, quando a concentração plasmática máxima é atingida para Spinosyn D.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
AUC (0-12) para Espinosina D
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Spinosyn D em Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Cmax para álcool benzílico
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Concentração Plasmática Máxima de álcool benzílico (acima do Limite de Quantificação (1,0 μg/mL) em Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Tmax para Álcool Benzílico
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
O tempo após a administração de Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%, quando a concentração plasmática máxima é atingida para o álcool benzílico.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
AUC (0-12) para álcool benzílico
Prazo: Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de álcool benzílico em Natroba (spinosad) Suspensão Tópica, 0,9%.
Amostras de sangue coletadas até 12 horas pós-tratamento - 0 (pré-tratamento), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 e 12 horas pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ParaPRO LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dowling B Stough, M.D., Burke Pharmaceutical Research
  • Investigador principal: Jeffrey C Seiler, M.D., Lice Solutions Resource Network, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPN-109-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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