Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og toleransestudie av Natroba topisk suspensjon i pediatri med en aktiv hodeluseangrep

16. november 2012 oppdatert av: ParaPRO LLC

En enkelt behandlings-, farmakokinetisk (PK) og toleransestudie av Natroba (Spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 6 måneder til 4 år med en aktiv hodeluseangrep

En farmakokinetisk og toleransestudie av Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % hos pediatriske personer i alderen 6 måneder til 4 år med en aktiv hodeluseangrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En postmarketing Requirement Protocol, multisenter, åpen studie i pediatriske personer i alderen 6 måneder til 4 år med et aktivt hodeluseangrep designet for å bestemme den aktuelle absorpsjonen og sikkerheten til Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % for en enkelt, 10 minuttbehandling for spinosad (Spinosyn A og Spinosyn D) og benzylalkohol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Lice Solutions Resource Network, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 6 måneder til 4 år.
  2. Forsøkspersonene må ha hatt en aktiv luseangrep inkludert levende lus.
  3. Personer med ellers god generell helse, fri for systemiske eller dermatologiske lidelser som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, ville forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  4. En forelder (eller foresatt) må ha signert et skjema for informert samtykke for å la ethvert barn delta i studien.
  5. Forsøkspersonene må ha vært tilgjengelige for å oppholde seg på klinikken for blodprøvetaking. Foreldre eller foresatte må ha vært tilgjengelig for opphold på klinikken, sammen med forsøkspersonen, under hele studiets varighet.
  6. Forsøkspersonene må ha hatt årer som er i stand til å sette inn et Heplock-kateter eller tåle flere blodprøver som bestemt av hovedetterforskeren eller kvalifisert phlebotomist.
  7. Normale verdier (ved screening) for serumkjemi og hematologi for forsøkspersoner, med mindre hovedetterforskeren eller kvalifisert medisinsk utpekt fastslo at den unormale verdien ikke var klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicid eller hårpleieprodukter eller ingredienser.
  2. Anamnese med kjent allergi eller følsomhet for aktuelle anestetika inkludert lidokain og prilokain.
  3. Anamnese med allergi eller følsomhet for heparin.
  4. Systemiske sykdommer som kan ha forstyrret resultatene av denne studien, bestemt av hovedetterforskeren eller den som er utpekt.
  5. Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan ha kompromittert formålet med protokollen eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  6. Bruk av antibiotika eller andre systemiske medisiner innen 2 uker etter screeningbesøket, som etter etterforskerens eller den som er utpekt kunne ha forstyrret resultatet av studien.
  7. Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Personer med en synlig hud-/hodebunnstilstand (annet enn fra et aktivt luseangrep) på behandlingsstedet som ville ha forstyrret evalueringene i henhold til vurderingen fra etterforskeren eller den utpekte.
  9. Foreldre eller foresatte som, etter etterforskerens oppfatning, ikke forsto barnets krav til studiedeltakelse og/eller sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natroba
Natroba (Spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Legemiddel: spinosad
En tilstrekkelig mengde Natroba Topical Suspension ble påført for å dekke hodebunnen helt, trukket ut til endene av håret, og lot være på plass i 10 minutter (±30 sekunder), etterfulgt av en fullstendig skylling og sjampo.
Andre navn:
  • Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Maksimal plasmakonsentrasjon av Spinosyn A i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tmax for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tiden etter administrering av Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd for Spinosyn A.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
AUC (0-12) for Spinosyn A
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for Spinosyn A i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Cmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Maksimal plasmakonsentrasjon av Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tmax for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tiden etter administrering av Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd for Spinosyn D.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
AUC (0-12) for Spinosyn D
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for Spinosyn D i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Cmax for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Maksimal plasmakonsentrasjon av benzylalkohol (over kvantifiseringsgrensen (1,0 μg/mL) i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tmax for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Tiden etter administrering av Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 % når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd for benzylalkohol.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
AUC (0-12) for benzylalkohol
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for benzylalkohol i Natroba (spinosad) topisk suspensjon, 0,9 %.
Blodprøver tatt opp til 12 timer etter behandling - 0 (forbehandling), 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 og 12 timer etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ParaPRO LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dowling B Stough, M.D., Burke Pharmaceutical Research
  • Hovedetterforsker: Jeffrey C Seiler, M.D., Lice Solutions Resource Network, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-109-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikulose

Kliniske studier på spinosad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere