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활동성 머릿니 감염이 있는 소아과에서 Natroba 국소 현탁액의 약동학(PK) 및 내성 연구

2012년 11월 16일 업데이트: ParaPRO LLC

활동성 머릿니 감염이 있는 6개월~4세 소아 피험자에서 Natroba(Spinosad) 국소 현탁액, 0.9%의 단일 치료, 약동학(PK) 및 내성 연구

활동성 머릿니 감염이 있는 6개월에서 4세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 Natroba(spinosad) 국소 현탁액, 0.9%의 약동학 및 내성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

나트로바(스피노사드) 국소 현탁액, 단일 0.9%, 10 스피노사드(스피노신 A 및 스피노신 D) 및 벤질 알코올에 대한 미세 처리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Lice Solutions Resource Network, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월에서 4세까지의 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 살아있는 이가 포함된 활동적인 이 감염이 있어야 합니다.
  3. 연구 결과를 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 피부 질환이 없는 일반 건강 상태의 개인.
  4. 부모(또는 보호자)는 아동이 연구에 참여할 수 있도록 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 피험자는 채혈을 위해 병원에 머물 수 있어야 합니다. 부모 또는 보호자는 전체 연구 기간 동안 피험자와 함께 클리닉에 있어야 합니다.
  6. 피험자는 Heplock 카테터를 삽입할 수 있거나 주임 조사자 또는 자격을 갖춘 채혈사가 결정한 대로 여러 번의 혈액 채취를 견딜 수 있는 정맥이 있어야 합니다.
  7. 주 조사자 또는 적격한 의료 피지명자가 비정상 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 피험자에 대한 혈청 화학 및 혈액학에 대한 정상 값(스크리닝 시).

제외 기준:

  1. 살충제 또는 모발 관리 제품 또는 성분에 대한 자극 또는 민감성의 병력.
  2. 리도카인 및 프릴로카인을 포함한 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성의 병력.
  3. 헤파린에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
  4. 연구책임자 또는 피지명인이 결정한 대로 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 전신 질환.
  5. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 프로토콜의 목적 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
  6. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 2주 이내에 항생제 또는 기타 전신 약물의 사용.
  7. 지난 30일 이내에 이전 약물 연구에 참여.
  8. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 눈에 보이는 피부/두피 상태(활동성 머릿니 감염 제외)가 있는 개인.
  9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 자녀의 요구 사항을 이해하지 못했고 및/또는 순응도가 낮을 ​​가능성이 있는 부모 또는 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트로바
Natroba (Spinosad) 국소 현탁액, 0.9%
의약품: 스피노새드
충분한 양의 Natroba Topical Suspension을 두피를 완전히 덮을 수 있도록 바르고 모발 끝까지 펴 바르고 10분(±30초) 동안 그대로 두었다가 완전히 헹구고 샴푸합니다.
다른 이름들:
  • Natroba (spinosad) 국소 현탁액, 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스피노신 A에 대한 Cmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% 내 스피노신 A의 피크 혈장 농도
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
스피노신 A에 대한 Tmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
나트로바(스피노사드) 외용현탁액 투여 후 스피노신A의 최대혈중농도 도달 시 0.9%
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
스피노신 A에 대한 AUC(0-12)
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9%에서 스피노신 A의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
스피노신 D에 대한 Cmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% 내 스피노신 D의 피크 혈장 농도
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
스피노신 D에 대한 Tmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
나트로바(스피노사드) 외용현탁액 투여 후 스피노신D의 최대혈중농도 도달 시 0.9%
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
스피노신 D에 대한 AUC(0-12)
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% 중 스피노신 D의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
벤질 알코올에 대한 Cmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% 내 벤질 알코올의 최고 혈장 농도(정량 한계(1.0μg/mL) 이상).
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
벤질 알코올의 Tmax
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba (spinosad) 국소 현탁액 투여 후 시간, 벤질 알코올의 최대 혈장 농도에 도달했을 때 0.9%.
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
벤질 알코올에 대한 AUC(0-12)
기간: 처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.
Natroba(스피노사드) 국소 현탁액, 0.9% 내 벤질 알코올의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
처리 후 최대 12시간까지 수집된 혈액 샘플 - 처리 후 0(처리 전), 0.5, 1.0, 3.0, 6.0 및 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ParaPRO LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dowling B Stough, M.D., Burke Pharmaceutical Research
  • 수석 연구원: Jeffrey C Seiler, M.D., Lice Solutions Resource Network, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPN-109-11

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