- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01696656
Padrão de Prescrição de Medicamentos Adjuvantes e Vitaminas em Pacientes Submetidos a Suporte Nutricional Domiciliar de Longo Prazo para Insuficiência Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência intestinal devido à síndrome do intestino curto é uma condição crônica e incapacitante com morbidade e mortalidade significativas. O tratamento padrão inclui nutrição parenteral/enteral domiciliar, bem como transplante intestinal, porém vários medicamentos, vitaminas, antibióticos e agentes para aliviar os sintomas podem ser necessários. Pouca atenção tem sido dada às indicações e esquemas posológicos desses medicamentos, muitos dos quais são empregados como prescrições off-label por falta de diretrizes oficiais.
Os padrões de prescrição desses medicamentos serão analisados em uma coorte clínica de pacientes em nutrição parenteral/enteral domiciliar, cadastrados no ambulatório do Hospital das Clínicas, São Paulo, Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Suporte nutricional domiciliar superior a 12 meses, prontuário completo e retornos disponíveis na rede hospitalar.
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Critérios de exclusão: Doença crítica, morte, descontinuação da terapia nutricional, inscrito para transplante intestinal, operações gastrointestinais adicionais para síndrome do intestino curto (válvulas, alongamento) ou para outras condições (doença da vesícula biliar, obstrução intestinal, necrose, infecção).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência intestinal
Pacientes com categorias variáveis de grandes ressecções intestinais por doenças benignas, portadores de insuficiência intestinal e mantidos com suporte nutricional domiciliar.
Apenas indivíduos clinicamente estáveis e não hospitalizados serão recrutados.
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Tipo, dosagem, via de administração e frequência de prescrição de todos os agentes farmacológicos adjuvantes serão transcritos dos registros hospitalares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de adjuvante gastrointestinal principal
Prazo: Últimos 12 meses
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O agente adjuvante mais prescrito para aliviar problemas gastrointestinais, como diarreia, má absorção ou hipersecreção gástrica.
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Últimos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de adjuvante antibiótico principal
Prazo: Últimos 12 meses
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Antibiótico principal empregado para supercrescimento bacteriano real ou suspeito associado a diarreia, má absorção ou aberrações sistêmicas.
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Últimos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal prescrição de adjuvantes vitamínicos/minerais
Prazo: Últimos 12 meses
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Vitamina, mineral ou outro micronutriente necessário para correção da deficiência nutricional, não disponível ou mal absorvido pelo regime atual de nutrição parenteral/enteral
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Últimos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Z Godoy, RPh, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tilg H. Short bowel syndrome: searching for the proper diet. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Nov;20(11):1061-3. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283040cc9.
- Thompson JS, Rochling FA, Weseman RA, Mercer DF. Current management of short bowel syndrome. Curr Probl Surg. 2012 Feb;49(2):52-115. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.10.002. No abstract available.
- Efsen E, Jeppesen PB. Modern treatment of adult short bowel syndrome patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Dec;57(4):405-17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gutadjuvant1
- 0540/11 (Outro identificador: USaoPaulo)
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