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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01381835
TMC435-TiDP16-C126 - Trial to Investigate the Effect of Severe Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of TMC435
11 de outubro de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label Trial to Investigate the Effect of Severe Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of TMC435
The purpose of this study is to assess the steady-state pharmacokinetics of TMC435 in participants with severe renal impairment and to compare these with the TMC435 pharmacokinetics in matched participants with normal renal function.
We will also study the short-term safety and tolerability of TMC435, when administered in participants with severe renal impairment and in participants with normal renal function.
Steady-state is a term that means that the drug has been given long enough so that the plasma concentrations will remain the same with each subsequent dose.
TMC435 is being investigated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body, and eliminated from the body.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TMC435 is a protease inhibitor (PI) and is being investigated for treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection, in combination with Peg-IFN (pegylated interferon) and RBV (ribavirin).
The result of this study may provide dosing recommendations for TMC435 in patients with severe renal impairement.
This is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at certain moment), to investigate the effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics and safety of TMC435.
Severe renal impairment will be defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) = 29 mL/min/1.73m2.
Participants with severe renal impairment are only allowed in this study if they are not on dialysis.
Normal renal function will be considered as an eGFR = 80 mL/min/1.73m2.
eGFR is a measured filtering capacity of the kidneys.
The trial population will consist of a total of 16 male or female participants.
Eight (8) healthy participants with a normal renal function and 8 participants with severe renal impairment will be included.
A healthy participant will be matched to a participant with severe renal impairment with regards to sex, race, age (± 10 years), and body mass index (BMI) (± 20%).
Dosing of the matched healthy participants can only start once the corresponding participants with severe renal impairment has completed Day 10 assessments (including physical examination).
All participants will receive TMC435150 mg once a day (q.d.) for 7 days under fed conditions.
Blood and urine samples, electrocardiogram (ECG) and vital signs (blood pressure and heart rate) will be taken at screening, on Day 1, Day 7, at the follow-up visit at 1 week after last dose of study medication and at the follow-up visit at 4-5 weeks after last dose of study medication.
A physical examination will be performed at screening, on Day -1 (= day before first medication intake), on Day 10 and during the follow-up visits.
A full pharmacokinetic profiles of bound TMC435 will be determined on Day 7 up to 72 hours postdose.
In addition, unbound TMC435 plasma concentrations will be determined at specified timepoints.
Safety and tolerability will be monitored throughout the trial.
Participants will be admitted to the unit on Day-1 and discharged on Day10.
Each participant will receive orally 150 mg TMC435, q.d. for 7 consecutive days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague 7, República Checa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Nonsmoking or smoking no more than 10 cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months before study screening. Body Mass Index of 18.0 to 35.0 kg/m2
- Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests, vital signs, and electrocardiogram.
- Volunteers with severe renal impairment must also meet the following inclusion criteria: 1. Consistent with the disease process causing the chronic renal failure and associated symptoms, otherwise judged to be in good health in the opinion of the investigator on the basis of a medical evaluation (including a physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), vital signs, and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening). 2. Volunteers with severe renal impairment with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) = 29 mL/min/1.73m2, who are not on dialysis and are not expected to start dialysis in the next 3 months. 3. Severity of renal disease has to be stable: no significant change in renal function as evidenced by the serum creatinine value within ±25% from the last determination, obtained within at least 6 months before study entry. 4. Volunteers with diabetes mellitus can be included provided that the disease is controlled (i.e., HbA1c <7%). 5. Stable treatment regimen for renal impairment from 2 months prior to treatment start. Diuretics are allowed when needed. 6. Concomitant medications to treat underlying disease states or medical conditions related to renal insufficiency may be used, except when specifically excluded by name or pharmacological class, and provided that dosages are stable for at least 2 months prior to treatment start.
- Matched healthy participants must also meet the following inclusion criteria: 1. Judged to be in good health in the opinion of the investigator on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination, medical history, ECG, vital signs, and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening. 2. Normal renal function, i.e., eGFR = 80 mL/min/1.73m2. 3. Matched to a participant with severe renal impairment with regards to sex, race, age (± 10 years) and BMI (± 20%). Exclusion Criteria:
- Infection with hepatitis A, B or C virus
- Infection with the human immunodeficiency virus (HIV)
- History of or any current medical condition which could impact the safety of the participant in the study
- Having previously been dosed with TMC435 in a multiple-dose trial with TMC435
- Having previously been dosed with TMC435 in more than 3 single-dose trials with TMC435.
- Participants with severe renal impairment must also not have any of the following characteristics: 1. History of renal transplant or renal carcinoma. Participants with a history of renal carcinoma who have been cancer free for at least 5 years may be included. 2. Uncontrolled hypertension. 3. Hepatorenal syndrome. 4. Imminent renal replacement therapy (i.e., during the trial period).
- Matched healthy subjects must also not have the following characteristics: History of congenital or hereditary kidney disease (including polycystic kidney disease), nephrectomy, renal transplant or nephrolitiasis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
TMC435 150 mg capsule once daily for 7 days
|
Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in the steady-state plasma pharmacokinetics of TMC435 following administration in participants with severe renal impairement, as compared to the matching healthy participants.
Prazo: Measured on Day 5-10.
|
Measured on Day 5-10.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to Day 63
|
Up to Day 63
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR017953
- TMC435-TiDP16-C126 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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