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Segurança, tolerabilidade e eficácia de ACZ885 na estrutura da artéria da perna em pacientes com doença arterial periférica

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e efeitos na estrutura arterial e função do ACZ885 em pacientes com claudicação intermitente.

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ACZ885 na estrutura da artéria da perna e na atividade física em pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica e dor nas pernas ao caminhar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um formulário de consentimento informado assinado.
  • Deve ter entre 18 e 85 anos
  • Deve sentir dor nas pernas associada à caminhada e ter um índice tornozelo-braquial entre 0,40 e 0,9
  • Deve estar em doses estáveis ​​de aspirina e estatina por pelo menos 6 semanas
  • Pressão arterial dentro dos intervalos especificados no protocolo
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os procedimentos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso recente de quaisquer outras drogas experimentais
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo
  • Não consegue andar 15 metros (50 pés)
  • Pessoas com medicamentos restritos, conforme listado no protocolo
  • Quaisquer feridas abertas ou que não cicatrizam com 3 meses de início do estudo ou infecção dentro de 2 semanas ou início do estudo
  • Doença cardíaca significativa
  • diabetes descontrolada
  • Doença renal ou hepática significativa
  • Vacinações vivas dentro de 3 meses do início do estudo
  • História de tuberculose não tratada ou tuberculose ativa (TB)
  • Pacientes com metal no corpo (excluídos devido à ressonância magnética) conforme detalhado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Canaquinumabe (ACZ885)
Doses subcutâneas mensais de Canaquinumabe 150 mg/1 mL por 12 meses
Medicamento: Canaquinumabe (ACZ885)
Forma de dosagem: solução para injeção Dosagem: 150 mg/1 mL Modo de administração: uso subcutâneo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doses subcutâneas mensais de placebo de Canaquinumabe 150 mg/1 mL por 12 meses
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente de Canaquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média da área da parede do vaso de 12 meses para a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 meses após a dose
Área da parede da artéria periférica (artéria femoral superficial) medida usando cortes transversais de ressonância magnética (MRI). A área média da parede do vaso (mm^2) foi derivada convertendo o volume total da placa (TPV) (mL) do vaso para mm^3 multiplicando por 1000, dividindo pelo número de fatias usadas para o cálculo do volume e dividindo pelo espessura de uma fatia (3 mm). A média dos mínimos quadrados para a razão de 12 meses para a linha de base foi medida a partir do modelo de efeito misto de medidas repetidas com visita, tratamento, interação tratamento por visita, linha de base e interação visita por linha de base como efeitos fixos.
Linha de base, 12 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses após a dose
Estatísticas resumidas sobre eventos adversos são relatadas. É categorizado como número de pacientes no total de eventos adversos (EAs não graves e graves), evento adverso grave, morte.
Linha de base até 12 meses após a dose
Proporção de nível de amiloide A sérico (SAA) de 12 meses para a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 meses após a dose
A média dos mínimos quadrados para a razão de 12 meses para a linha de base foi medida a partir do modelo de efeito misto de medidas repetidas com visita, tratamento, interação tratamento a visita, linha de base e interação visita a linha de base como efeitos fixos.
Linha de base, 12 meses após a dose
Proporção de Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) de 12 Meses até a Linha de Base
Prazo: Linha de base, 12 meses após a dose
A média dos mínimos quadrados para a razão de 12 meses para a linha de base foi medida a partir do modelo de efeito misto de medidas repetidas com visita, tratamento, interação tratamento a visita, linha de base e interação visita a linha de base como efeitos fixos.
Linha de base, 12 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

4 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

4 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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