Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ACZ885 op de beenslagaderstructuur bij patiënten met perifere arterieziekte

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de arteriële structuur en functie van ACZ885 bij patiënten met claudicatio intermittens.

Deze studie was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ACZ885 op de beenslagaderstructuur en fysieke activiteit te beoordelen bij patiënten met atherosclerotische perifere arterieziekte en beenpijn door lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben.
  • Moet tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  • Moet beenpijn ervaren die verband houdt met lopen en een enkelarmindex hebben tussen 0,40 en 0,9
  • Moet minstens 6 weken op stabiele aspirine- en statinedoses zijn
  • Bloeddruk binnen het bereik gespecificeerd in het protocol
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Recent gebruik van andere experimentele drugs
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol
  • Kan geen 15 meter lopen
  • Mensen met beperkte medicijnen zoals vermeld in het protocol
  • Alle open of niet-genezende wonden met 3 maanden studiestart of infectie binnen 2 weken of studiestart
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Aanzienlijke nier- of leverziekte
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van onbehandelde tuberculose of actieve tuberculose (tbc)
  • Patiënten met metaal in hun lichaam (uitgesloten i.v.m. MRI-scan) zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canakinumab (ACZ885)
Maandelijkse subcutane doses Canakinumab 150 mg/1 ml gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Canakinumab (ACZ885)
Doseringsvorm: oplossing voor injectie Sterkte: 150 mg/1 ml Wijze van toediening: subcutaan gebruik.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maandelijkse subcutane doses placebo van Canakinumab 150 mg/1 ml gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo van Canakinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verhouding vaatwandoppervlak van 12 maanden tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de dosis
Perifere arterie wandoppervlak (oppervlakkige femorale arterie) gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) dwarsdoorsnede plakjes. Het gemiddelde vaatwandoppervlak (mm^2) werd afgeleid door het totale plaquevolume (TPV) (ml) van het bloedvat om te zetten in mm^3 door te vermenigvuldigen met 1000, te delen door het aantal coupes dat werd gebruikt voor de volumeberekening en te delen door de dikte van een schijfje (3 mm). Het kleinste-kwadratengemiddelde voor de verhouding van 12 maanden tot de uitgangswaarde werd gemeten aan de hand van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen met bezoek, behandeling, de behandeling-per-bezoek-interactie, baseline en de bezoek-per-baseline-interactie als vaste effecten.
Basislijn, 12 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen in 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de dosis
Samenvattende statistieken over bijwerkingen worden gerapporteerd. Het is gecategoriseerd als aantal patiënten met totale bijwerkingen (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen), ernstige bijwerkingen, overlijden.
Basislijn tot 12 maanden na de dosis
Serumamyloïde A (SAA)-niveauverhouding van 12 maanden tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de dosis
Het kleinste-kwadratengemiddelde voor de verhouding van 12 maanden tot de uitgangswaarde werd gemeten aan de hand van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen met bezoek, behandeling, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline en de bezoek-per-baseline-interactie als vaste effecten.
Basislijn, 12 maanden na de dosis
Hoge gevoeligheid C-reactieve proteïne (hsCRP) verhouding van 12 maanden tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de dosis
Het kleinste-kwadratengemiddelde voor de verhouding van 12 maanden tot de uitgangswaarde werd gemeten aan de hand van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen met bezoek, behandeling, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline en de bezoek-per-baseline-interactie als vaste effecten.
Basislijn, 12 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Canakinumab (ACZ885)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren