Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ACZ885 na strukturę tętnic kończyn dolnych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na strukturę i funkcję tętnic ACZ885 u pacjentów z chromaniem przestankowym.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACZ885 na strukturę tętnic nóg i aktywność fizyczną u pacjentów z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych i bólem nóg spowodowanym chodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć podpisany formularz świadomej zgody.
  • Musi być w wieku od 18 do 85 lat
  • Musi odczuwać ból nóg związany z chodzeniem i mieć wskaźnik kostka-ramię między 0,40 a 0,9
  • Musi przyjmować stabilne dawki aspiryny i statyny przez co najmniej 6 tygodni
  • Ciśnienie krwi w zakresach określonych w protokole
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać procedur badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować antykoncepcję zgodnie z protokołem
  • Nie może przejść 15 metrów (50 stóp)
  • Osoby stosujące ograniczone leki wymienione w protokole
  • Wszelkie otwarte lub niegojące się rany z 3 miesiącami rozpoczęcia badania lub infekcją w ciągu 2 tygodni lub rozpoczęcia badania
  • Poważna choroba serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Poważna choroba nerek lub wątroby
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia nieleczonej gruźlicy lub czynnej gruźlicy (TB)
  • Pacjenci z metalem w ciele (wykluczeni z powodu badania MRI) zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab (ACZ885)
Miesięczne podskórne dawki kanakinumabu 150 mg/1 ml przez 12 miesięcy
Lek: Kanakinumab (ACZ885)
Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań Moc: 150 mg/1 ml Sposób podania: podanie podskórne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Miesięczne podskórne dawki placebo kanakinumabu 150 mg/1 ml przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla kanakinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek powierzchni ściany naczynia po 12 miesiącach do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu
Powierzchnia ściany tętnicy obwodowej (tętnica udowa powierzchowna) mierzona za pomocą przekrojów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Średnią powierzchnię ściany naczynia (mm^2) uzyskano, przeliczając całkowitą objętość płytki (TPV) (ml) naczynia na mm^3, mnożąc przez 1000, dzieląc przez liczbę skrawków użytych do obliczenia objętości i dzieląc przez grubość plasterka (3 mm). Średnią metodą najmniejszych kwadratów dla stosunku 12 miesięcy do wartości początkowej zmierzono na podstawie modelu z efektem mieszanym z powtarzanymi pomiarami, przy czym wizyta, leczenie, interakcja leczenie po wizycie, wartość wyjściowa i interakcja między wizytą a wartością wyjściową były efektami stałymi.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po podaniu
Podane są statystyki zbiorcze dotyczące zdarzenia niepożądanego. Jest on klasyfikowany jako liczba pacjentów w łącznej liczbie zdarzeń niepożądanych (niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane), poważne zdarzenie niepożądane, zgon.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po podaniu
Stosunek poziomów amyloidu A (SAA) w surowicy po 12 miesiącach do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu
Średnią metodą najmniejszych kwadratów dla stosunku 12 miesięcy do wartości wyjściowej zmierzono na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami z wizytą, leczeniem, interakcją leczenie po wizycie, punktem wyjściowym i interakcją między wizytą a punktem wyjściowym jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu
Stosunek białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości 12 miesięcy do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu
Średnią metodą najmniejszych kwadratów dla stosunku 12 miesięcy do wartości wyjściowej zmierzono na podstawie modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami z wizytą, leczeniem, interakcją leczenie po wizycie, punktem wyjściowym i interakcją między wizytą a punktem wyjściowym jako efektami stałymi.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Kanakinumab (ACZ885)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj