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末梢動脈疾患患者の脚動脈構造に対するACZ885の安全性、忍容性および有効性

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

間欠性跛行患者におけるACZ885の安全性、忍容性、および動脈構造と機能への影響に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

この研究は、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患および歩行による脚の痛みを有する患者の脚の動脈構造および身体活動に対する ACZ885 の安全性、忍容性および有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -署名済みのインフォームドコンセントフォームが必要です。
  • 18歳から85歳までの方
  • 歩行に伴う脚の痛みがあり、足首上腕指数が 0.40 ～ 0.9 である必要があります
  • -少なくとも6週間、安定したアスピリンとスタチンの用量を使用している必要があります
  • -プロトコルで指定された範囲内の血圧
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究手順を理解し遵守することができる

主な除外基準:

  • 他の実験薬の最近の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -プロトコルに詳述されているように避妊を使用する意思がない限り、出産の可能性のある女性
  • 15 メートル (50 フィート) 歩けない
  • -プロトコルに記載されている制限された薬を服用している人
  • -3か月の研究開始または2週間以内の感染または研究開始による開放性または非治癒性創傷
  • 重大な心臓病
  • コントロール不良の糖尿病
  • 重大な腎臓または肝臓の病気
  • -研究開始から3か月以内の生ワクチン接種
  • 未治療の結核または活動性結核（TB）の病歴
  • -プロトコルに詳述されているように、体内に金属がある患者（MRIスキャンのために除外）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ (ACZ885)
カナキヌマブ 150 mg/1 mL の毎月の皮下投与を 12 か月間
薬：カナキヌマブ (ACZ885)
剤形：注射液 強度：150mg/1mL 投与方法：皮下投与。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カナキヌマブ 150 mg/1 mL のプラセボの毎月の皮下投与量を 12 か月間
薬：プラセボ
カナキヌマブのマッチングプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する 12 か月の平均血管壁面積比
時間枠：ベースライン、投与後 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) 断面スライスを使用して測定された末梢動脈壁領域 (浅大腿動脈)。 平均血管壁面積 (mm^2) は、血管の総プラーク体積 (TPV) (mL) を 1000 を掛けて mm^3 に変換し、体積計算に使用したスライス数で割り、スライスの厚さ (3 mm)。 ベースラインに対する 12 か月の比率の最小二乗平均は、来院、治療、来院ごとの治療の交互作用、ベースライン、および来院ごとの交互作用を固定効果とする反復測定混合効果モデルから測定されました。
ベースライン、投与後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間に有害事象が発生した患者数
時間枠：投与後12ヶ月までのベースライン
有害事象に関する要約統計が報告されます。 これは、総有害事象 (非重篤および重篤な AE)、重篤な有害事象、死亡における患者数として分類されます。
投与後12ヶ月までのベースライン
ベースラインに対する12か月の血清アミロイドA（SAA）レベルの比率
時間枠：ベースライン、投与後 12 か月
ベースラインに対する 12 か月の比率の最小二乗平均は、固定効果として、訪問、治療、治療ごとの相互作用、ベースライン、および訪問ごとの相互作用を使用した反復測定混合効果モデルから測定されました。
ベースライン、投与後 12 か月
ベースラインに対する 12 か月の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 比率
時間枠：ベースライン、投与後 12 か月
ベースラインに対する 12 か月の比率の最小二乗平均は、固定効果として、訪問、治療、治療ごとの相互作用、ベースライン、および訪問ごとの相互作用を使用した反復測定混合効果モデルから測定されました。
ベースライン、投与後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月30日

一次修了 (実際)

2016年8月4日

研究の完了 (実際)

2016年8月4日

試験登録日

最初に提出

2012年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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