Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ACZ885 på benarteriestrukturen hos pasienter med perifer arteriesykdom

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekter på arteriell struktur og funksjon av ACZ885 hos pasienter med intermitterende Claudication.

Denne studien ble designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ACZ885 på leggarteriens struktur og fysisk aktivitet hos pasienter med aterosklerotisk perifer arteriesykdom og smerter i benene ved å gå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha et signert skjema for informert samtykke.
  • Må være mellom 18 og 85 år
  • Må oppleve bensmerter forbundet med å gå og ha en ankelbrachial indeks mellom 0,40 og 0,9
  • Må være på stabile aspirin- og statindoser i minst 6 uker
  • Blodtrykk innenfor områder spesifisert i protokollen
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og følge studieprosedyrene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av andre eksperimentelle legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de er villige til å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen
  • Kan ikke gå 15 meter (50 fot)
  • Personer på begrensede medisiner som oppført i protokollen
  • Alle åpne eller ikke-helende sår med 3 måneders studiestart eller infeksjon innen 2 uker eller studiestart
  • Betydelig hjertesykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Betydelig nyre- eller leversykdom
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder etter studiestart
  • Historie med ubehandlet tuberkulose eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Pasienter med metall i kroppen (ekskludert på grunn av MR-skanning) som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Canakinumab (ACZ885)
Månedlige subkutane doser av Canakinumab 150 mg/1 ml i 12 måneder
Legemiddel: Canakinumab (ACZ885)
Doseringsform: injeksjonsvæske, oppløsning Styrke: 150 mg/1 ml Administrasjonsmåte: subkutan bruk.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Månedlige subkutane doser av placebo av Canakinumab 150 mg/1 ml i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo av Canakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fartøyveggarealforhold på 12 måneder til grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter dose
Perifer arterieveggareal (overfladisk femoralarterie) målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) tverrsnittsskiver. Gjennomsnittlig karveggareal (mm^2) ble utledet ved å konvertere totalt plakkvolum (TPV) (mL) av karet til mm^3 ved å multiplisere med 1000, dele på antall skiver som ble brukt til volumberegningen, og dividere med tykkelse på en skive (3 mm). Minste kvadraters gjennomsnitt for forhold på 12 måneder til baseline ble målt fra gjentatte mål blandet effektmodell med besøk, behandling, behandling-for-besøk-interaksjonen, baseline og besøk-for-baseline-interaksjonen som faste effekter.
Baseline, 12 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser i løpet av 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter dose
Oppsummerende statistikk om uønskede hendelser rapporteres. Det er kategorisert som antall pasienter i totale uønskede hendelser (ikke alvorlige og alvorlige bivirkninger), alvorlige bivirkninger, død.
Baseline til 12 måneder etter dose
Serum Amyloid A (SAA) nivåforhold på 12 måneder til baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter dose
Minste kvadraters gjennomsnitt for ratio på 12 måneder til baseline ble målt fra gjentatte mål blandet effektmodell med besøk, behandling, behandling-for-besøk interaksjon, baseline og besøk-for-baseline interaksjon som faste effekter.
Baseline, 12 måneder etter dose
Høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) forhold på 12 måneder til baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter dose
Minste kvadraters gjennomsnitt for ratio på 12 måneder til baseline ble målt fra gjentatte mål blandet effektmodell med besøk, behandling, behandling-for-besøk interaksjon, baseline og besøk-for-baseline interaksjon som faste effekter.
Baseline, 12 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Canakinumab (ACZ885)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere