Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность ACZ885 в отношении структуры артерий нижних конечностей у пациентов с заболеванием периферических артерий

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и влияния на артериальную структуру и функцию ACZ885 у пациентов с перемежающейся хромотой.

Это исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости и эффективности ACZ885 в отношении структуры артерий ног и физической активности у пациентов с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий и болью в ногах при ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85302
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Обязательно наличие подписанной формы информированного согласия.
  • Возраст должен быть от 18 до 85 лет.
  • Должен испытывать боль в ногах, связанную с ходьбой, и иметь лодыжечно-плечевой индекс от 0,40 до 0,9.
  • Должен принимать стабильные дозы аспирина и статинов не менее 6 недель.
  • Артериальное давление в пределах, указанных в протоколе
  • Способен хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать процедуры исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Недавнее использование любых других экспериментальных наркотиков
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не желают использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
  • Не может пройти 15 метров (50 футов)
  • Люди, принимающие запрещенные лекарства, как указано в протоколе
  • Любые открытые или незаживающие раны через 3 месяца после начала исследования или инфекция в течение 2 недель или до начала исследования
  • Серьезное заболевание сердца
  • Неконтролируемый диабет
  • Значительное заболевание почек или печени
  • Живые прививки в течение 3 месяцев после начала исследования
  • История невылеченного туберкулеза или активного туберкулеза (ТБ)
  • Пациенты с металлом в теле (исключены из-за МРТ), как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб (ACZ885)
Ежемесячные подкожные дозы канакинумаба 150 мг/1 мл в течение 12 месяцев
Лекарство: Канакинумаб (ACZ885)
Лекарственная форма: раствор для инъекций Дозировка: 150 мг/1 мл Способ применения: подкожно.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ежемесячные подкожные дозы плацебо Канакинумаба 150 мг/1 мл в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо канакинумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение средней площади стенки сосуда за 12 месяцев к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы
Площадь стенки периферической артерии (поверхностная бедренная артерия), измеренная с помощью срезов поперечного сечения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Средняя площадь стенки сосуда (мм ^ 2) была получена путем преобразования общего объема бляшки (TPV) (мл) сосуда в мм ^ 3 путем умножения на 1000, деления на количество срезов, использованных для расчета объема, и деления на толщина среза (3 мм). Среднее значение наименьших квадратов для отношения 12 месяцев к исходному уровню было измерено по модели смешанного эффекта повторных измерений с посещением, лечением, взаимодействием лечения за визитом, исходным уровнем и взаимодействием посещения за исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями за 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после введения дозы
Приводится сводная статистика по нежелательным явлениям. Он классифицируется как количество пациентов с общими нежелательными явлениями (несерьезными и серьезными НЯ), серьезными нежелательными явлениями, смертью.
От исходного уровня до 12 месяцев после введения дозы
Отношение уровня амилоида А (SAA) в сыворотке через 12 месяцев к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы
Среднее значение наименьших квадратов для отношения 12 месяцев к исходному уровню было измерено по модели смешанного эффекта повторных измерений с посещением, лечением, взаимодействием лечения за визитом, исходным уровнем и взаимодействием посещения за исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы
Соотношение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) через 12 месяцев к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы
Среднее значение наименьших квадратов для отношения 12 месяцев к исходному уровню было измерено по модели смешанного эффекта повторных измерений с посещением, лечением, взаимодействием лечения за визитом, исходным уровнем и взаимодействием посещения за исходным уровнем в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, 12 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885M2201
  • 2012-001427-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канакинумаб (ACZ885)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться