- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01744041
Tratamento mamãe-bebê para depressão perinatal
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Depressão perinatal: Dyadic-IPT para melhorar a saúde da mãe e do bebê
A depressão perinatal é um importante problema de saúde pública, afetando 15% das mulheres durante a gravidez até o período pós-parto, com consequências adversas para a mãe, o feto, o bebê e a família.
Apesar das crescentes evidências da importância desse intervalo de risco crítico, poucas pesquisas investigaram os efeitos do tratamento da depressão durante a gravidez nos resultados do bebê.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma nova intervenção, psicoterapia interpessoal para a díade mãe-bebê (IPT-Dyad).
Esta intervenção começa durante a gravidez e continua com a mãe e o bebê até um ano após o parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que o IPT-Dyad será melhor do que o tratamento usual na redução dos sintomas depressivos, melhorando o funcionamento psicossocial, aumentando a autoeficácia parental, melhorando o desenvolvimento emocional do bebê e melhorando a qualidade do relacionamento mãe-bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos ou mais
- entre 12 e 30 semanas de gestação
- Pontuação maior ou igual a 13 na Escala de Depressão de Edimburgo
- Diagnóstico de Entrevista Clínica Estruturada (SCID-IV) de Transtorno Depressivo Maior, distimia ou Transtorno Depressivo Sem Outra Especificação
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Transtorno bipolar, transtorno psicótico
- condição médica instável ou outra complicação médica/obstétrica
- Evidência de violência grave por parceiro íntimo
- Psicossocial ou farmacoterapia contínua para depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia Interpessoal Diádica
Psicoterapia Interpessoal Breve durante a gravidez seguida de psicoterapia diádica mãe-bebê por um ano após o parto
|
Esta intervenção consiste numa intervenção psicoterapêutica breve, Psicoterapia Interpessoal, durante a gravidez.
A psicoterapia interpessoal se concentra em melhorar as relações sociais e a comunicação interpessoal para melhorar o humor.
A fase pós-parto também utiliza estratégias adequadas ao desenvolvimento para melhorar o relacionamento mãe-bebê.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Encaminhamento personalizado para recursos comunitários para tratamento de depressão
|
Esta intervenção consiste em encaminhamentos personalizados para provedores de saúde mental especializados, conselheiros espirituais ou outros serviços sociais necessários.
Inclui algumas técnicas de suporte não específicas fornecidas principalmente por telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Depressão de Edimburgo desde o início
Prazo: Mudança da linha de base no final da gravidez (entre 37-39 semanas de gestação); alteração da linha de base 3 meses após o parto; alteração da linha de base aos 6 meses pós-parto; alteração da linha de base aos 9 meses pós-parto; mudança da linha de base 12 meses após o parto
|
A Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, uma escala de 10 itens de gravidade da depressão, varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Mudança da linha de base no final da gravidez (entre 37-39 semanas de gestação); alteração da linha de base 3 meses após o parto; alteração da linha de base aos 6 meses pós-parto; alteração da linha de base aos 9 meses pós-parto; mudança da linha de base 12 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Lenze, Ph.D., Washington Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenze SN, Rodgers J, Luby J. A pilot, exploratory report on dyadic interpersonal psychotherapy for perinatal depression. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):485-91. doi: 10.1007/s00737-015-0503-6. Epub 2015 Jan 22.
- Lenze SN, Potts MA. Brief Interpersonal Psychotherapy for depression during pregnancy in a low-income population: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:151-157. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.029. Epub 2016 Dec 20.
- Lenze SN, Potts MA, Rodgers J, Luby J. Lessons learned from a pilot randomized controlled trial of dyadic interpersonal psychotherapy for perinatal depression in a low-income population. J Affect Disord. 2020 Jun 15;271:286-292. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.084. Epub 2020 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201203136
- K23MH090245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .