Terapia de indução com bendamustina e rituximabe e manutenção de rituximabe e lenalidomida em LLC/SLL não tratada anteriormente

Critério de inclusão:

• Leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) confirmado histologicamente
• Sem quimioterapia citotóxica anterior para sua doença; terapia prévia com rituximabe como agente único é permitida
• Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado
• Nos casos de SLL, os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente >= 1,5 cm medido em uma dimensão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 na entrada do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/uL
• Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
• Indivíduos com neutrófilos < 1500/uL ou plaquetas < 100.000/uL com esplenomegalia ou envolvimento extenso da medula óssea como etiologia para suas citopenias são elegíveis
• Os indivíduos devem ter função renal adequada com depuração de creatinina >= 40 mL/min, conforme determinado pelo cálculo de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total =< 2 x limite superior normal laboratorial (LSN); indivíduos com elevações não clinicamente significativas de bilirrubina devido à doença de Gilbert não precisam atender a esses critérios
• Transaminases séricas aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 5 x LSN
• Fosfatase alcalina sérica = < 5 x LSN
• Livre de doenças malignas prévias por >= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma "in situ" da mama ou colo do útero ou câncer de próstata localizado (tratado definitivamente com terapia hormonal, radioterapia ou cirurgia)
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Todos os participantes do estudo devem estar dispostos a se registrar no programa Revlimid REMS obrigatório após a conclusão da quimioimunoterapia de indução e antes da terapia de manutenção, e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa Revlimid REMS
• Os indivíduos não devem ter um histórico conhecido de hipersensibilidade ao manitol
• A terapia prévia com rituximabe é permitida, mesmo no cenário de doença refratária ao rituximabe
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (indivíduos intolerantes à aspirina podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular) se clinicamente indicado
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias conforme exigido pelo programa Revlimid REMS®) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar tomando lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o documento de consentimento informado ou cumprir o protocolo de tratamento
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Os indivíduos não são elegíveis se houver histórico anterior ou evidência atual de envolvimento do sistema nervoso central ou leptomeníngeo
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa (tipo B ou C)
• Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer in situ cervical ou de mama, ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença há pelo menos 2 anos
• Anafilaxia grave ou com risco de vida ou reação de hipersensibilidade quando previamente exposto a rituximabe ou outra terapia de anticorpo monoclonal
• Infecção crônica por hepatite B ou hepatite C
• Insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association
• Mais de uma elevação de transaminase de grau 2 ou superior