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Nicotinamida no Tratamento da Psoríase

5 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Mehdi Khodadadi, Isfahan University of Medical Sciences

Avaliação da Nicotinamida Tópica em Combinação com Calcipotriol Comparada com o Calcipotriol Isolado para o Tratamento da Psoríase Leve a Moderada.

Este estudo determinará se a combinação de calcipotriol tópico e nicotinamida é mais eficaz do que o calcipotriol sozinho no tratamento da psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias atuais de tratamento da psoríase não são completamente satisfatórias. Ao inibir as citocinas inflamatórias, a nicotinamida pode aumentar os efeitos dos tratamentos tópicos atuais. Estudos preliminares demonstraram que a nicotinamida, que é um derivado da vitamina B, é eficaz no tratamento da psoríase. De acordo com a falta de dados, investigaremos os efeitos benéficos da adição de nicotinamida ao calcipotriol para pacientes com psoríase leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos,
  • Psoríase leve a moderada; os pacientes devem ter menos de 15% da superfície corporal envolvida, placas simétricas (lesões bilaterais) ou duas placas com pelo menos 5 cm de distância no mesmo lado do corpo com tamanho de placa maior que 2 × 2 cm, mas menor que 15 × 15 cm.
  • Vontade de participar

Critério de exclusão:

  • Aqueles que usaram qualquer medicamento ou niacina e polivitamínicos duas semanas, ou drogas sistêmicas antipsoriásicas ou betabloqueadores um mês antes do estudo,
  • mulheres grávidas,
  • Aqueles com história de doenças renais, hematológicas, hepáticas e psiquiátricas maiores,
  • Aqueles com psoríase apenas no couro cabeludo, unha, flexão, palmoplantar ou pustulosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calcipotriol
Os pacientes aplicaram calcipotriol 0,005% (By LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dinamarca) para lesões do outro lado do corpo. Os pacientes usam os medicamentos duas vezes ao dia (pela manhã e antes de dormir) por 12 semanas; as doses totais de medicamentos utilizados não mais de 100 gramas por semana.
Medicamento: Calcipotriol
Os pacientes aplicaram calcipotriol 0,005% (By LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dinamarca) para lesões do outro lado do corpo. Os pacientes usam os medicamentos duas vezes ao dia (pela manhã e antes de dormir) por 12 semanas; as doses totais de medicamentos utilizados não mais de 100 gramas por semana.
Experimental: Calcipotriol + Nicotinamida
Os pacientes aplicaram calcipotriol 0,005% e nicotinamida 4% em combinação (By LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dinamarca) para lesões de um lado do corpo. Os pacientes usam os medicamentos duas vezes ao dia (pela manhã e antes de dormir) por 12 semanas; as doses totais de medicamentos utilizados não mais de 100 gramas por semana.
Medicamento: Calcipotriol + Nicotinamida
Os pacientes aplicaram calcipotriol 0,005% e nicotinamida 4% em combinação (By LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dinamarca) para lesões de um lado do corpo. Os pacientes usam os medicamentos duas vezes ao dia (pela manhã e antes de dormir) por 12 semanas; as doses totais de medicamentos utilizados não mais de 100 gramas por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da psoríase
Prazo: Até 3 meses
Os pacientes são visitados por um dermatologista no início e depois do primeiro e terceiro mês de terapia, e a gravidade da psoríase é avaliada usando a área de psoríase modificada e o índice de gravidade.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Após 3 meses
A satisfação do paciente é avaliada no final do ensaio usando uma escala de classificação de 10 pontos.
Após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi Khodadadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 390134

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