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Nicotinamid in der Behandlung von Psoriasis

5. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Mehdi Khodadadi, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung von topischem Nicotinamid in Kombination mit Calcipotriol im Vergleich zu Calcipotriol allein zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Diese Studie wird bestimmen, ob die Kombination von topischem Calcipotriol und Nicotinamid bei der Behandlung von Psoriasis wirksamer ist als Calcipotriol allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeitige Behandlungsstrategien der Psoriasis sind nicht vollständig zufriedenstellend. Durch die Hemmung entzündlicher Zytokine kann Nicotinamid die Wirkung aktueller topischer Behandlungen verstärken. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Nicotinamid, ein Vitamin-B-Derivat, bei der Behandlung von Psoriasis wirksam ist. Aufgrund fehlender Daten werden wir die vorteilhaften Wirkungen der Zugabe von Nicotinamid zu Calcipotriol für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis; Patienten müssen weniger als 15 % der betroffenen Körperoberfläche, symmetrische Plaques (bilaterale Läsionen) oder zwei mindestens 5 cm voneinander entfernte Plaques auf derselben Körperseite mit einer Plaquegröße von mehr als 2 × 2 cm, aber kleiner als 15 × gehabt haben 15cm.
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zwei Wochen vor der Studie Medikamente oder Niacin und Multivitamine oder einen Monat vor der Studie systemische Medikamente gegen Psoriasis oder Betablocker eingenommen haben,
  • Schwangere Frau,
  • Diejenigen mit der Vorgeschichte von Nieren-, hämatologischen, Leber- und schweren psychiatrischen Erkrankungen,
  • Diejenigen mit nur Kopfhaut-, Nagel-, Flexural-, Palmoplantar- oder pustulöser Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcipotriol
Die Patienten wendeten Calcipotriol 0,005 % (von LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dänemark) für Läsionen auf der anderen Körperseite an. Die Patienten verwenden die Medikamente zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen; die Gesamtdosen der verwendeten Medikamente nicht mehr als 100 Gramm pro Woche.
Arzneimittel: Calcipotriol
Die Patienten wendeten Calcipotriol 0,005 % (von LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dänemark) für Läsionen auf der anderen Körperseite an. Die Patienten verwenden die Medikamente zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen; die Gesamtdosen der verwendeten Medikamente nicht mehr als 100 Gramm pro Woche.
Experimental: Calcipotriol plus Nicotinamid
Die Patienten wendeten Calcipotriol 0,005 % und Nicotinamid 4 % in Kombination (von LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dänemark) für Läsionen einer Körperseite an. Die Patienten verwenden die Medikamente zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen; die Gesamtdosen der verwendeten Medikamente nicht mehr als 100 Gramm pro Woche.
Arzneimittel: Calcipotriol plus Nicotinamid
Die Patienten wendeten Calcipotriol 0,005 % und Nicotinamid 4 % in Kombination (von LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Dänemark) für Läsionen einer Körperseite an. Die Patienten verwenden die Medikamente zweimal täglich (morgens und vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen; die Gesamtdosen der verwendeten Medikamente nicht mehr als 100 Gramm pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Psoriasis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach dem ersten und dritten Monat der Therapie von einem Dermatologen aufgesucht, und der Schweregrad der Psoriasis wird anhand des modifizierten Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Die Zufriedenheit der Patienten wird am Ende der Studie anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Khodadadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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