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Nicotinamide nel trattamento della psoriasi

5 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. Mehdi Khodadadi, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione della nicotinamide topica in combinazione con il calcipotriolo rispetto al solo calcipotriolo per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata.

Questo studio determinerà se la combinazione di calcipotriolo topico e nicotinamide è più efficace del solo calcipotriolo nel trattamento della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali strategie di trattamento della psoriasi non sono del tutto soddisfacenti. Inibendo le citochine infiammatorie, la nicotinamide può potenziare gli effetti degli attuali trattamenti topici. Studi preliminari hanno dimostrato che la nicotinamide, che è un derivato della vitamina B, è efficace nel trattamento della psoriasi. In mancanza di dati, studieremo gli effetti benefici dell'aggiunta di nicotinamide al calcipotriolo per i pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni,
  • Psoriasi da lieve a moderata; i pazienti devono avere meno del 15% della superficie corporea interessata, placche simmetriche (lesioni bilaterali) o due placche distanti almeno 5 cm sullo stesso lato del corpo con dimensioni della placca superiori a 2 × 2 cm, ma inferiori a 15 × 15 cm.
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno usato farmaci o niacina e multivitaminici due settimane, o farmaci sistemici antipsoriasici o beta-bloccanti un mese prima dello studio,
  • Donne incinte,
  • Quelli con una storia di malattie renali, ematologiche, epatiche e delle principali malattie psichiatriche,
  • Quelli con solo psoriasi del cuoio capelluto, delle unghie, flessionale, palmoplantare o pustolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calcipotriolo
I pazienti hanno applicato calcipotriolo 0,005% (di LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Danimarca) per le lesioni dell'altro lato del corpo. I pazienti usano i farmaci due volte al giorno (al mattino e prima di dormire) per 12 settimane; le dosi totali di farmaco utilizzate non più di 100 grammi a settimana.
Droga: Calcipotriolo
I pazienti hanno applicato calcipotriolo 0,005% (di LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Danimarca) per le lesioni dell'altro lato del corpo. I pazienti usano i farmaci due volte al giorno (al mattino e prima di dormire) per 12 settimane; le dosi totali di farmaco utilizzate non più di 100 grammi a settimana.
Sperimentale: Calcipotriolo più Nicotinamide
I pazienti hanno applicato calcipotriolo 0,005% e nicotinamide 4% in combinazione (di LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Danimarca) per le lesioni di un lato del corpo. I pazienti usano i farmaci due volte al giorno (al mattino e prima di dormire) per 12 settimane; le dosi totali di farmaco utilizzate non più di 100 grammi a settimana.
Droga: Calcipotriolo più Nicotinamide
I pazienti hanno applicato calcipotriolo 0,005% e nicotinamide 4% in combinazione (di LEO Pharmaceuticals, Ballerup, Danimarca) per le lesioni di un lato del corpo. I pazienti usano i farmaci due volte al giorno (al mattino e prima di dormire) per 12 settimane; le dosi totali di farmaco utilizzate non più di 100 grammi a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I pazienti vengono visitati da un dermatologo al basale e poi dopo il primo e il terzo mese di terapia e la gravità della psoriasi viene valutata utilizzando l'area modificata della psoriasi e l'indice di gravità.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
La soddisfazione del paziente viene valutata alla fine della prova utilizzando una scala di valutazione a 10 punti.
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehdi Khodadadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 390134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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