- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01784042
Dietary Energy Restriction and Omega-3 Fatty Acids on Mammary Tissue
5 de maio de 2017 atualizado por: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center
Effect of Dietary Energy Restriction and Omega-3 Fatty Acids on Mammary Tissue and Systemic Biomarkers of Breast Cancer Risk
The over-reaching goal of this study is to test the merit of combining dietary energy restriction with omega-3 fatty acids as a safe and effective breast cancer chemoprevention strategy in overweight and obese women at high risk.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesity over the pre- and postmenopausal years is linked to the risk of postmenopausal breast cancer.
Multiple mechanisms are likely to contribute to obesity associated breast cancer risk.
They include increased insulin like growth factor (IGF)-I bioavailability, oxidative stress, raised leptin to adiponectin ratio, and increased inflammatory cytokines which are responsible for the creation of a systemic and local hyperestrogenic milieu by induction of aromatase and may also be responsible for the reduction in antitumor immunity by stimulation of immunosuppressive cells.
While derivative chromosome disulfiram (DER) has been shown to reverse some of these obesity related phenotypic features, it is not yet established whether DER reduces breast cancer risk using validated tissue biomarkers predictive of breast cancer development.
N:3FA (3-fatty acids) have been shown to ameliorate obesity-induced effects on circulating leptin and adiponectin, insulin resistance, endogenous estrogen production and inflammation.
Although preclinical studies have indicated a protective effect of n:3FA on mammary carcinogenesis, the data in humans are inconclusive, likely as a result of the lack of controlled clinical trials.
Investigators hypothesize that the combination of DER and n:3FA will reduce breast cancer risk in an additive/synergistic fashion through their complementary effects on the multiple inter-related pathways accounting for the obesity associated breast cancer risk.
Investigators propose to conduct a clinical trial study involving overweight and obese women between the ages of 30 and 55 who are at high risk of breast cancer and are found on random periareolar fine needle aspiration to have hyperplasia with or without atypia with Ki67 ≥2 if premenopausal and ≥1.5 if postmenopausal.
Following stratification according to menopausal status they will be randomized to one of four experimental groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Five year predicted breast cancer risk of at least 1.66%.
- Prior breast biopsy showing atypical ductal or lobular hyperplasia or lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Known breast cancer-1 and -2 mutations.
- Breast density >50% as assessed by the conventional two-dimensional method.
Exclusion Criteria:
- Weight loss of 10 pounds in past six months.
- History of fish allergy.
- Oral contraceptives or hormone replacement therapy in the past 6 months.
- Pregnancy or lactation in the last 12 months or planning to become pregnant in the next 12 months.
- Current smoking.
- Diagnosis of cancer except basal cell carcinoma of the skin or lobular carcinoma in situ or DCIS.
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes based on standard criteria, irrespective of treatment.
- Recent stroke or cardiovascular event.
- History of eating disorders documented in medical records.
- History of major gastrointestinal disease impairing absorption.
- History of bariatric surgery.
- Recent, current or planned use of diet drugs as per patient history.
- Participants must not use flaxseed oil supplements during study participation.
- Participants must not use Omega-3 preparations while participating on this trial.
- Participants must not use Tamoxifen or Raloxifene during study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: No dietary energy restriction plus Placebo
|
placebo
|
Comparador de Placebo: Dietary energy restriction plus placebo
|
placebo
|
Experimental: Lovaza
Lovaza only
|
Outros nomes:
|
Experimental: Dietary energy restriction plus Lovaza
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ki67 expression
Prazo: about 1 year
|
Ki67 expression by hyperplastic breast lesions
|
about 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Manni, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSHCI 12-075
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