- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01784042
Dietary Energy Restriction and Omega-3 Fatty Acids on Mammary Tissue
5 maggio 2017 aggiornato da: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center
Effect of Dietary Energy Restriction and Omega-3 Fatty Acids on Mammary Tissue and Systemic Biomarkers of Breast Cancer Risk
The over-reaching goal of this study is to test the merit of combining dietary energy restriction with omega-3 fatty acids as a safe and effective breast cancer chemoprevention strategy in overweight and obese women at high risk.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity over the pre- and postmenopausal years is linked to the risk of postmenopausal breast cancer.
Multiple mechanisms are likely to contribute to obesity associated breast cancer risk.
They include increased insulin like growth factor (IGF)-I bioavailability, oxidative stress, raised leptin to adiponectin ratio, and increased inflammatory cytokines which are responsible for the creation of a systemic and local hyperestrogenic milieu by induction of aromatase and may also be responsible for the reduction in antitumor immunity by stimulation of immunosuppressive cells.
While derivative chromosome disulfiram (DER) has been shown to reverse some of these obesity related phenotypic features, it is not yet established whether DER reduces breast cancer risk using validated tissue biomarkers predictive of breast cancer development.
N:3FA (3-fatty acids) have been shown to ameliorate obesity-induced effects on circulating leptin and adiponectin, insulin resistance, endogenous estrogen production and inflammation.
Although preclinical studies have indicated a protective effect of n:3FA on mammary carcinogenesis, the data in humans are inconclusive, likely as a result of the lack of controlled clinical trials.
Investigators hypothesize that the combination of DER and n:3FA will reduce breast cancer risk in an additive/synergistic fashion through their complementary effects on the multiple inter-related pathways accounting for the obesity associated breast cancer risk.
Investigators propose to conduct a clinical trial study involving overweight and obese women between the ages of 30 and 55 who are at high risk of breast cancer and are found on random periareolar fine needle aspiration to have hyperplasia with or without atypia with Ki67 ≥2 if premenopausal and ≥1.5 if postmenopausal.
Following stratification according to menopausal status they will be randomized to one of four experimental groups.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Five year predicted breast cancer risk of at least 1.66%.
- Prior breast biopsy showing atypical ductal or lobular hyperplasia or lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Known breast cancer-1 and -2 mutations.
- Breast density >50% as assessed by the conventional two-dimensional method.
Exclusion Criteria:
- Weight loss of 10 pounds in past six months.
- History of fish allergy.
- Oral contraceptives or hormone replacement therapy in the past 6 months.
- Pregnancy or lactation in the last 12 months or planning to become pregnant in the next 12 months.
- Current smoking.
- Diagnosis of cancer except basal cell carcinoma of the skin or lobular carcinoma in situ or DCIS.
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes based on standard criteria, irrespective of treatment.
- Recent stroke or cardiovascular event.
- History of eating disorders documented in medical records.
- History of major gastrointestinal disease impairing absorption.
- History of bariatric surgery.
- Recent, current or planned use of diet drugs as per patient history.
- Participants must not use flaxseed oil supplements during study participation.
- Participants must not use Omega-3 preparations while participating on this trial.
- Participants must not use Tamoxifen or Raloxifene during study participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: No dietary energy restriction plus Placebo
|
placebo
|
Comparatore placebo: Dietary energy restriction plus placebo
|
placebo
|
Sperimentale: Lovaza
Lovaza only
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dietary energy restriction plus Lovaza
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ki67 expression
Lasso di tempo: about 1 year
|
Ki67 expression by hyperplastic breast lesions
|
about 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Manni, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSHCI 12-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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