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BEVERLY-C: Um estudo observacional de Avastin (Bevacizumabe) no tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer colorretal metastático

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Programa de Avaliação da Atividade e Segurança da Terapia Bevacizumabe (Avastin) de 1ª linha em Pacientes Idosos com Câncer Colorretal Metastático (Estudo BEVERLY-C)

Este estudo observacional avaliará a eficácia e a segurança de Avastin (bevacizumabe) em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina em pacientes idosos (>/= 65 anos de idade) com câncer colorretal metastático recém-diagnosticado. Os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento, descontinuação da relação médico-paciente ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes idosos (

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 65 anos de idade
  • Pacientes com câncer colorretal metastático recém-diagnosticado iniciando tratamento de primeira linha com Avastin em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina de acordo com o Resumo Húngaro aprovado das Características do Medicamento
  • Pacientes adequados para o tratamento com Avastin conforme avaliado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações ao tratamento com Avastin de acordo com o Resumo Húngaro das Características do Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial)
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Taxa de benefício clínico (resposta completa + resposta parcial + doença estável)
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Taxa de metastasectomia
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Duração média do tratamento com Avastin
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão mediana no subgrupo recebendo monoterapia com Avastin mais fluorouracil
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão mediana de acordo com a faixa etária (65-74 anos; >/= 75 anos)
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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