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BEVERLY-C: uno studio osservazionale sull'Avastin (Bevacizumab) nel trattamento di prima linea nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Programma per la valutazione dell'attività e della sicurezza della terapia di prima linea con Bevacizumab (Avastin) in pazienti anziani con carcinoma del colon-retto metastatico (studio Beverly-C)

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin (bevacizumab) in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine in pazienti anziani (>/= 65 anni di età) con carcinoma colorettale metastatico di nuova diagnosi. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, alla morte, alla revoca del consenso, all'interruzione del rapporto medico-paziente o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani (

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 65 anni di età
  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico di nuova diagnosi che iniziano il trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato in Ungheria
  • Pazienti idonei al trattamento con Avastin secondo la valutazione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con Avastin secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Ungherese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Tasso di beneficio clinico (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile)
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Tasso di metastasectomia
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Durata media del trattamento con Avastin
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana nel sottogruppo trattato con Avastin più fluorouracile in monoterapia
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana in base alla fascia di età (65-74 anni; >/= 75 anni)
Lasso di tempo: circa 3,5 anni
circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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