- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803256
Possibilidades e Limitações de um Novo Método para Mensuração da Dinâmica da Coluna Durante a Marcha
A Medição da Dinâmica da Coluna Durante a Marcha para a Quantificação dos Resultados da Intervenção em Pacientes com Diferentes Patologias
Os conjuntos de marcadores de corpo inteiro que são normalmente usados em análises de marcha 3D optoeletrônicas desconsideram totalmente a coluna ou a consideram uma estrutura rígida. Portanto, o objetivo deste estudo é identificar as possibilidades e limitações de um conjunto de marcadores de tronco aprimorado para a medição da dinâmica da coluna durante a marcha em adolescentes com e sem deformidades estruturais da coluna.
Foi levantada a hipótese de que o conjunto de marcadores de tronco melhorado:
- é um método válido para a medição das deformações da coluna nos planos sagital, frontal e indiretamente transversal.
- é um método aplicável e confiável para a medição da dinâmica da coluna durante a marcha em adolescentes saudáveis e em pacientes com deformidades estruturais, como visto na escoliose.
- é sensível o suficiente para distinguir o padrão de movimento da coluna durante a marcha medido em pacientes com escoliose daquele medido em adolescentes saudáveis.
Para verificar as hipóteses, serão realizadas as seguintes medições:
- Radiografias biplanares (a-p e perfil) com marcadores radiopacos em pacientes com escoliose.
- Análise de marcha instrumentada com um conjunto padrão de marcadores de corpo inteiro e o conjunto de marcadores de tronco aprimorado em pacientes com escoliose e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Children's Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com escoliose: Pacientes atendidos no Departamento de Ortopedia do UKBB para tratamento de escoliose.
Controles saudáveis: alunos do ensino fundamental e médio na área de Basel.
Descrição
Pacientes com escoliose:
Critério de inclusão:
- Escoliose idiopática do adolescente
- Capaz de caminhar uma distância mínima de 50 metros descalço e sem qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Outros tipos de escoliose (por exemplo, de origem neurológica)
- Tratamento prévio de escoliose (conservador ou cirúrgico)
- Lesões do aparelho locomotor que levaram a deformidades persistentes
Controles saudáveis:
Critério de exclusão:
- Quaisquer patologias ou doenças que afetem o aparelho locomotor
- Lesões do aparelho locomotor que levaram a deformidades persistentes
- Obesidade (> 95º percentil de IMC por idade)
- Discrepância no comprimento das pernas (mais de 1% da altura do corpo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com escoliose:
15 pacientes com escoliose idiopática do adolescente.
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Assuntos de controle:
15 indivíduos de controle saudáveis adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do marcador de tronco aprimorado definido para uma medição estática da cinemática da coluna vertebral (radiográficas versus medidas de análise de movimento).
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. Para cada paciente com escoliose, as medidas radiográficas serão realizadas imediatamente após a inclusão e as medidas de análise de movimento em até 48 horas após as medidas radiográficas.
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Este endpoint primário será avaliado apenas em pacientes com escoliose, uma vez que adolescentes saudáveis não realizam medições radiográficas.
Os parâmetros incluem ângulos de curvatura da coluna lombar e torácica nos planos sagital e frontal.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. Para cada paciente com escoliose, as medidas radiográficas serão realizadas imediatamente após a inclusão e as medidas de análise de movimento em até 48 horas após as medidas radiográficas.
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Confiabilidade do conjunto de marcadores de tronco aprimorado para a medição da cinemática da coluna vertebral em pacientes com escoliose e adolescentes saudáveis durante a marcha.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. A cinemática da coluna vertebral durante a marcha será medida em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Os parâmetros incluem ângulos de curvatura da coluna lombar, torácica e cervical nos planos sagital e frontal e ângulos de rotação segmentar no plano transversal.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. A cinemática da coluna vertebral durante a marcha será medida em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Diferenças na cinemática da coluna vertebral entre pacientes com escoliose e adolescentes saudáveis durante a marcha.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. A cinemática da coluna vertebral durante a marcha será medida em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Os parâmetros incluem ângulos de curvatura da coluna lombar, torácica e cervical nos planos sagital e frontal e ângulos de rotação segmentar no plano transversal.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. A cinemática da coluna vertebral durante a marcha será medida em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos parâmetros espaço-temporais da marcha e na cinemática e cinética das articulações periféricas entre pacientes com escoliose e adolescentes saudáveis durante a marcha.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. Os parâmetros durante a marcha serão medidos em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Os parâmetros incluem velocidade da marcha, cadência e suporte de membro único e duplo, bem como ângulos, torques e potências das articulações periféricas em todos os três planos.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2014. Os parâmetros durante a marcha serão medidos em cada paciente com escoliose/adolescente saudável em até 48 horas após o exame radiográfico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol-Claudius Hasler, MD, University Children's Hospital Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmid S, Studer D, Hasler CC, Romkes J, Taylor WR, Brunner R, Lorenzetti S. Using Skin Markers for Spinal Curvature Quantification in Main Thoracic Adolescent Idiopathic Scoliosis: An Explorative Radiographic Study. PLoS One. 2015 Aug 13;10(8):e0135689. doi: 10.1371/journal.pone.0135689. eCollection 2015.
- Schmid S, Studer D, Hasler CC, Romkes J, Taylor WR, Lorenzetti S, Brunner R. Quantifying spinal gait kinematics using an enhanced optical motion capture approach in adolescent idiopathic scoliosis. Gait Posture. 2016 Feb;44:231-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.12.036. Epub 2015 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKBB-Spine-1315-1
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