- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803841
Registro Prospectivo de Intervenção Coronária Transradial da Coreia (KOTRI) (KOTRI)
14 de novembro de 2016 atualizado por: Yoon Junghan, Yonsei University
O objetivo deste registro é analisar vários fatores que afetam o sucesso do procedimento e os resultados clínicos em 1 ano de acompanhamento de acordo com o local da abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este registro é um registro prospectivo multicêntrico para pacientes submetidos a angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea, seja via radial ou transfemoral de 22 centros na Coreia do Sul.
O objetivo deste registro é analisar vários fatores que afetam o sucesso do procedimento e os resultados clínicos em 1 ano de acompanhamento de acordo com o local da abordagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos hospitalizados submetidos a angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Acesso transradial
Angiografia coronária e intervenção por via de acesso da artéria radial
|
|
Comparador Ativo: Acesso transfemoral
Angiografia coronária e intervenção por via femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
|
O composto de qualquer morte, infarto do miocárdio não fatal e qualquer revascularização
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha de acesso
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
|
Taxa de conversão do site de acesso
|
Dia 0 (fim do procedimento)
|
Sucesso da intervenção coronária percutânea
Prazo: Dia 3 (dia da alta)
|
Combinação de sucesso angiográfico e sucesso do procedimento
|
Dia 3 (dia da alta)
|
Tempo de procedimento
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
|
Tempo de procedimento de acordo com o local de acesso
|
Dia 0 (fim do procedimento)
|
Tempo fluoroscópico
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
|
Tempo fluoroscópico de acordo com o local de acesso
|
Dia 0 (fim do procedimento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choe JC, Cha KS, Choi JH, Kim BW, Park JS, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Hong TJ, Youn YJ, Lee SH, Cho BR, Kim DI, Han KR, Jeong MH, Yoon J; Korea Transradial Coronary Intervention (KOTRI) Prospective Registry Investigators. Comparison of Frequency of Bleeding and Major Adverse Cardiac Events After Transradial Versus Transfemoral Intervention in the Recent Antiplatelet Era. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1588-1595. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.033. Epub 2016 Mar 2.
- Lee SH, Jeong MH, Han KR, Sim DS, Yoon J, Youn YJ, Cho BR, Cha KS, Hyon MS, Rha SW, Kim BO, Shin WY, Park KS, Cheong SS; Korean Transradial Coronary Intervention Registry Investigators. Comparison of Transradial and Transfemoral Approaches for Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome and Anemia. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1582-1587. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.030. Epub 2016 Mar 2.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Cho BR, Cheong SS, Kim HY, Lee JH, Bae JH, Lee JB, Suh J, Park KS, Han KR, Jeong MH, Rha SW, Her SH, Cho YH, Kim SW. Current Practice of Transradial Coronary Angiography and Intervention: Results from the Korean Transradial Intervention Prospective Registry. Korean Circ J. 2015 Nov;45(6):457-68. doi: 10.4070/kcj.2015.45.6.457. Epub 2015 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOTRI
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