- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806376
A Phase I Study of Subutinib Maleate Capsules on Toleration and Pharmacokinetics
7 de março de 2013 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- purpose: to explore the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity of oral Subutinib Maleate capsules and rational dosage regimen for phase Ⅱ study
- Experimental Design: A phase Ⅰ study of single-center
- Test drug: Subutinib Maleate capsules
- Sample size≥20
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this study is to explore the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity of oral Subutinib Maleate capsules and rational dosage regimen for phase Ⅱ study, to investigate the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of Subutinib Maleate capsules.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Cao j nin, doctor
- Número de telefone: 8216 02164175590
- E-mail: cao_junning@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who have histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects who have failed standard effective therapy or have a diagnosis for which no standard effective treatment is available;
- Aged 18 to 70 years old; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2; Life expectancy greater than 3 months;
- If the subject has been given other chemotherapy drugs, it's necessary to discontinue them more than 4 weeks. If the chemotherapy drugs are Nitrosoureas and Mitomycin C, it's necessary to discontinue them more than 6 weeks. If the subject has accepted major surgery, it's necessary to wait more than 4 weeks before the subject participating in this study.
- Blood test: Hb≥100g/L(no blood transfusion within 14 days); ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L
- Biochemistry: TBIL and ALT and AST and Cr are in normal range, or creatinine clearance ≥60ml/min; Triglyceride≤3.0mmol/L; Cholesterol ≤7.75mmol/L.
- Doppler ultrasound measurement: LVEF ≥ LLN
- Female subjects should agree to take contraceptives during the study and within 6 months after the study (such as intrauterine device [IUD], contraceptive drugs or condoms); within 7 days before they enter the study, their serum or human chorionic gonadotropin should be negative, and must be in the non-lactation period; male subjects should agree to take contraceptives during the study and within 6 months after the study.
- The subject is willing to participate in this study, and he/she has signed the Informed Consent Form, with good compliance.
Exclusion Criteria:
- The subject has participated in other drug clinical research in the past 4 weeks.
- The subject is accompanied with several factors which will influence the investigational drug administration orally, such as inability to swallow or after gastrointestinal resection or chronic diarrhea or intestinal obstruction.
- Central nervous system metastasis definitely.
- The subject is suffering from hypertension or myocardial ischemia or myocardial infarction or arrhythmia (including QT interval≥440ms) or Grade I heart failure.
- If the subject's systolic BP is over 140mmhg, with diastolic BP over 90mmhg, or the subject's blood pressure is well-controlled, he/she is not permitted to enroll in this study as well.
- The subject's urinalysis displays that urinary protein ≥ ++ , combined with 24-hour urinary protein > 1.0g.
- The subject's is suffering from wounds or fractures which can not be cured for long time.
- Abnormal coagulation: The subject has bleeding tendency such as active peptic ulcer or the subject is receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
- There are pre-dosing arterial/venous thrombotic events on this subject, such as cerebrovascular accident (including TIA) or deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
- The subject is accepting anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin or heparin or analogue therapy; If the subject's INR ≤ 1.5, he/she is allowed to use small doses of warfarin (1mg oral q d) or small doses of aspirin(less than 100mg each day), and the purpose of the treatment should be prevention.
- Abnormal thyroid function.
- There is history of mental drug abuse occurred in the subject, or the subject is suffering from mental disorders.
- There is history of immunodeficiency occurred in the subject, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or the subject has accepted organ transplant before.
- Lung squamous cell carcinoma.
- The subject has received small molecule targeted drug therapy of inhibition of VEGFR-2 and PDGFRβ
- According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases which will seriously do harm to the subject's safety or obstruct the subject to complete the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Subutinib Maleate capsules
Dose escalation will be dependent on any dose limiting toxicities
|
Dose escalation will be dependent on any dose limiting toxicities
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose.
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Prazo: 2 months
|
Subutinib Maleate pharmacokinetic parameters , include AUC, Cmax, Tmax, and t1/2
|
2 months
|
Pharmacodynamics
Prazo: 2 months
|
The response of Subutinib Maleate on tumor.
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li jin, doctor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBYN-Ⅰ-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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