- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01806376
A Phase I Study of Subutinib Maleate Capsules on Toleration and Pharmacokinetics
7 mars 2013 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- purpose: to explore the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity of oral Subutinib Maleate capsules and rational dosage regimen for phase Ⅱ study
- Experimental Design: A phase Ⅰ study of single-center
- Test drug: Subutinib Maleate capsules
- Sample size≥20
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this study is to explore the maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity of oral Subutinib Maleate capsules and rational dosage regimen for phase Ⅱ study, to investigate the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of Subutinib Maleate capsules.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Cao j nin, doctor
- Telefonnummer: 8216 02164175590
- E-post: cao_junning@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who have histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects who have failed standard effective therapy or have a diagnosis for which no standard effective treatment is available;
- Aged 18 to 70 years old; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2; Life expectancy greater than 3 months;
- If the subject has been given other chemotherapy drugs, it's necessary to discontinue them more than 4 weeks. If the chemotherapy drugs are Nitrosoureas and Mitomycin C, it's necessary to discontinue them more than 6 weeks. If the subject has accepted major surgery, it's necessary to wait more than 4 weeks before the subject participating in this study.
- Blood test: Hb≥100g/L(no blood transfusion within 14 days); ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L
- Biochemistry: TBIL and ALT and AST and Cr are in normal range, or creatinine clearance ≥60ml/min; Triglyceride≤3.0mmol/L; Cholesterol ≤7.75mmol/L.
- Doppler ultrasound measurement: LVEF ≥ LLN
- Female subjects should agree to take contraceptives during the study and within 6 months after the study (such as intrauterine device [IUD], contraceptive drugs or condoms); within 7 days before they enter the study, their serum or human chorionic gonadotropin should be negative, and must be in the non-lactation period; male subjects should agree to take contraceptives during the study and within 6 months after the study.
- The subject is willing to participate in this study, and he/she has signed the Informed Consent Form, with good compliance.
Exclusion Criteria:
- The subject has participated in other drug clinical research in the past 4 weeks.
- The subject is accompanied with several factors which will influence the investigational drug administration orally, such as inability to swallow or after gastrointestinal resection or chronic diarrhea or intestinal obstruction.
- Central nervous system metastasis definitely.
- The subject is suffering from hypertension or myocardial ischemia or myocardial infarction or arrhythmia (including QT interval≥440ms) or Grade I heart failure.
- If the subject's systolic BP is over 140mmhg, with diastolic BP over 90mmhg, or the subject's blood pressure is well-controlled, he/she is not permitted to enroll in this study as well.
- The subject's urinalysis displays that urinary protein ≥ ++ , combined with 24-hour urinary protein > 1.0g.
- The subject's is suffering from wounds or fractures which can not be cured for long time.
- Abnormal coagulation: The subject has bleeding tendency such as active peptic ulcer or the subject is receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
- There are pre-dosing arterial/venous thrombotic events on this subject, such as cerebrovascular accident (including TIA) or deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
- The subject is accepting anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin or heparin or analogue therapy; If the subject's INR ≤ 1.5, he/she is allowed to use small doses of warfarin (1mg oral q d) or small doses of aspirin(less than 100mg each day), and the purpose of the treatment should be prevention.
- Abnormal thyroid function.
- There is history of mental drug abuse occurred in the subject, or the subject is suffering from mental disorders.
- There is history of immunodeficiency occurred in the subject, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or the subject has accepted organ transplant before.
- Lung squamous cell carcinoma.
- The subject has received small molecule targeted drug therapy of inhibition of VEGFR-2 and PDGFRβ
- According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases which will seriously do harm to the subject's safety or obstruct the subject to complete the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subutinib Maleate capsules
Dose escalation will be dependent on any dose limiting toxicities
|
Dose escalation will be dependent on any dose limiting toxicities
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose.
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Tidsram: 2 months
|
Subutinib Maleate pharmacokinetic parameters , include AUC, Cmax, Tmax, and t1/2
|
2 months
|
Pharmacodynamics
Tidsram: 2 months
|
The response of Subutinib Maleate on tumor.
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li jin, doctor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBYN-Ⅰ-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Subutinib Maleate capsules
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hypofarynx skivepitelcancer | Återkommande larynx skivepitelcancer | Återkommande orofaryngeal skivepitelcancer | Spottkörtel skivepitelcancer | Återkommande läpp- och munhåla skivepitelcancer | Återkommande nasofaryngeal keratiniserande skivepitelcancer | Återkommande struphuvudkarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande livmoderkroppskarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial Adenosquamous karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiformt neurofibrom | RyggmärgsneurofibromFörenta staterna
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutad
-
University of California, IrvineAvslutadAsymtomatisk bakterieuriFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande neoplasm i vuxen hjärnaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalMinistry of Health, France; Pierre Fabre LaboratoriesAvslutadMultipel skleros | Urinvägsinfektion | Dysfunktion i urinblåsanFrankrike