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Estudo de Escalonamento de Dose Única e Múltipla de VX-509 em Indivíduos Saudáveis

18 de fevereiro de 2009 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de escalonamento de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única e estudo de escalonamento de doses múltiplas de VX-509 em indivíduos saudáveis

Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de VX-509 administradas a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte A do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade, PK e PD de doses ascendentes únicas de VX-509.

A Parte B avaliará a segurança e tolerabilidade, PK e PD de múltiplas doses ascendentes de VX-509 administradas por 14 dias.

Um total de 72 disciplinas serão inscritas: 36 disciplinas na Parte A e 36 disciplinas na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável, não fumante ou mulher saudável, não fumante e não grávida
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial documentado para não engravidar ou devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Nenhum resultado anormal clinicamente significativo para exame físico ou resultados laboratoriais clinicamente significativos fora da faixa

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença significativa
  • Doença dentro de 5 dias antes do Dia 1
  • Tratamento regular com qualquer medicamento
  • Qualquer tipo de uso de tabaco ou nicotina
  • Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
  • Teste tuberculínico positivo na Triagem
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos (EAs) e alterações clinicamente relevantes em valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e variáveis ​​de exame físico
Prazo: Pontos de tempo especificados no protocolo
Pontos de tempo especificados no protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Prazo: Pontos de tempo especificados no protocolo
Pontos de tempo especificados no protocolo
Parâmetros farmacodinâmicos (PD) de alteração percentual e real desde a linha de base para um painel de biomarcadores dependentes de JAK
Prazo: Pontos de tempo especificados no protocolo
Pontos de tempo especificados no protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VX08-509-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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