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Precisão de modelos de pontuação de risco pré-existentes para prever lesão renal aguda em pacientes submetidos a cirurgia de aorta usando uma abordagem de zona cinzenta

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Foi relatado que a lesão renal aguda após cirurgia cardíaca aumenta a morbidade e a mortalidade. Vários modelos de pontuação de risco para predição de lesão renal aórtica após cirurgia cardíaca foram desenvolvidos. No entanto, a precisão preditiva desses modelos ainda não está clara. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de quatro modelos de predição pré-existentes usando uma abordagem de zona cinza em pacientes submetidos à cirurgia de aorta em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi relatado que a lesão renal aguda após cirurgia cardíaca aumenta a morbidade e a mortalidade. Vários modelos de pontuação de risco para predição de lesão renal aórtica após cirurgia cardíaca foram desenvolvidos. No entanto, a precisão preditiva desses modelos ainda não está clara. O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia de quatro modelos de predição pré-existentes (modelo AKICS, Wijeysundera, Mehta e Thakar) usando uma abordagem de zona cinzenta em pacientes submetidos à cirurgia de aorta em nossa instituição. Com base na análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic), construiremos uma zona cinza usando os valores de corte com sensibilidade < 90% e especificidade < 90% (tolerância diagnóstica de 10%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que foram submetidos a cirurgia aórtica eletiva ou de emergência no Samsung Medical Center entre 2004 e 2010.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia aórtica eletiva ou de emergência no Samsung Medical Center entre 2004 e 2010.

Critério de exclusão:

  • dados de laboratório ausentes
  • hemodiálise pré-operatória
  • morte durante ou dentro de 48 horas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia de aorta
Pacientes submetidos à cirurgia de aorta no Samsung Medical Center no período de 2004 a 2010
Outros nomes:
  • interposição de enxerto de aorta torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia da aorta
  1. redução abrupta (dentro de 48 horas) da função renal atualmente definida como
  2. aumento absoluto na creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l),
  3. um aumento percentual na creatinina sérica superior ou igual a 50% (1,5 vezes a partir da linha de base), ou
  4. uma redução na produção de urina (oligúria documentada de menos de 0,5 ml/kg por hora por mais de seis horas)
dentro de 48 horas após a cirurgia da aorta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de zona cinza de cada modelo de pontuação de risco
Prazo: dentro de 48 horas
Limiares com sensibilidade < 90% e especificidade < 90%.
dentro de 48 horas
Número de pacientes na zona cinzenta
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia da aorta
Número de pacientes na zona cinza em cada modelo de pontuação de risco
dentro de 48 horas após a cirurgia da aorta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-03-059-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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