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Genauigkeit bereits bestehender Risikobewertungsmodelle zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Aortenoperation unter Verwendung eines Grauzonenansatzes unterzogen haben

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Es wurde berichtet, dass eine akute Nierenschädigung nach einer Herzoperation die Morbidität und Mortalität erhöht. Es wurden mehrere Risikobewertungsmodelle zur Vorhersage einer Aortennierenschädigung nach einer Herzoperation entwickelt. Die Vorhersagegenauigkeit dieser Modelle ist jedoch noch unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von vier bereits bestehenden Vorhersagemodellen unter Verwendung eines Grauzonenansatzes bei Patienten zu bewerten, die sich in unserer Einrichtung einer Aortenoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass eine akute Nierenschädigung nach einer Herzoperation die Morbidität und Mortalität erhöht. Es wurden mehrere Risikobewertungsmodelle zur Vorhersage einer Aortennierenschädigung nach einer Herzoperation entwickelt. Die Vorhersagegenauigkeit dieser Modelle ist jedoch noch unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von vier bereits bestehenden Vorhersagemodellen (AKICS-, Wijeysundera-, Mehta- und Thakar-Modell) unter Verwendung eines Grauzonenansatzes bei Patienten zu bewerten, die sich einer Aortenoperation in unserer Einrichtung unterzogen haben. Basierend auf der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse konstruieren wir anhand der Cut-off-Werte eine Grauzone mit einer Sensitivität von < 90 % und einer Spezifität von < 90 % (diagnostische Toleranz von 10 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, die sich zwischen 2004 und 2010 einer elektiven oder notfallmäßigen Aortenoperation im Samsung Medical Center unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich zwischen 2004 und 2010 einer elektiven oder notfallmäßigen Aortenoperation im Samsung Medical Center unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Labordaten
  • Präoperative Hämodialyse
  • Tod während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Aortenoperation unterzogen haben
Patienten, die sich zwischen 2004 und 2010 einer Aortenoperation im Samsung Medical Center unterzogen haben
Andere Namen:
  • Transplantatinterposition der thorakalen Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Aortenoperation
  1. plötzliche (innerhalb von 48 Stunden) Verringerung der Nierenfunktion, derzeit definiert als
  2. absoluter Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l),
  3. ein prozentualer Anstieg des Serum-Kreatinins von mehr als oder gleich 50 % (1,5-fach gegenüber dem Ausgangswert) oder
  4. eine Verringerung der Urinausscheidung (dokumentierte Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde für mehr als sechs Stunden)
innerhalb von 48 Stunden nach einer Aortenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grauzonenbereich jedes Risikobewertungsmodells
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Schwellenwerte mit einer Sensitivität von < 90 % und einer Spezifität von < 90 %.
innerhalb 48 Stunden
Anzahl der Patienten in der Grauzone
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach einer Aortenoperation
Anzahl der Patienten in der Grauzone in jedem Risikobewertungsmodell
innerhalb von 48 Stunden nach einer Aortenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-03-059-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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