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Accuratezza dei modelli di punteggio di rischio preesistenti per la previsione del danno renale acuto nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica utilizzando un approccio della zona grigia

24 dicembre 2013 aggiornato da: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
È stato riportato che il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca aumenta la morbilità e la mortalità. Sono stati sviluppati diversi modelli di valutazione del rischio per la previsione del danno renale aortico dopo chirurgia cardiaca. Tuttavia, l'accuratezza predittiva di questi modelli non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di quattro modelli di previsione preesistenti utilizzando un approccio della zona grigia in pazienti sottoposti a chirurgia aortica nella nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca aumenta la morbilità e la mortalità. Sono stati sviluppati diversi modelli di valutazione del rischio per la previsione del danno renale aortico dopo chirurgia cardiaca. Tuttavia, l'accuratezza predittiva di questi modelli non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di quattro modelli di previsione preesistenti (AKICS, Wijeysundera, Mehta e modello Thakar) utilizzando un approccio della zona grigia in pazienti sottoposti a chirurgia aortica nella nostra istituzione. Sulla base dell'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), costruiremo una zona grigia utilizzando i valori di cut-off con una sensibilità <90% e una specificità <90% (tolleranza diagnostica del 10%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che sono stati sottoposti a chirurgia aortica elettiva o di emergenza presso il Samsung Medical Center tra il 2004 e il 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono stati sottoposti a chirurgia aortica elettiva o di emergenza presso il Samsung Medical Center tra il 2004 e il 2010.

Criteri di esclusione:

  • dati di laboratorio mancanti
  • emodialisi preoperatoria
  • morte durante o entro 48 ore dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia aortica
Pazienti sottoposti a chirurgia aortica presso il Samsung Medical Center nel periodo compreso tra il 2004 e il 2010
Procedura: chirurgia aortica elettiva o di emergenza (inclusa aorta toracica ascendente, arcata, discendente)
Altri nomi:
  • interposizione dell'innesto dell'aorta toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla chirurgia aortica
  1. brusca (entro 48 ore) riduzione della funzione renale attualmente definita come
  2. aumento assoluto della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l),
  3. un aumento percentuale della creatinina sierica superiore o uguale al 50% (1,5 volte rispetto al basale), o
  4. una riduzione della produzione di urina (oliguria documentata inferiore a 0,5 ml/kg all'ora per più di sei ore)
entro 48 ore dalla chirurgia aortica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo della zona grigia di ciascun modello di punteggio di rischio
Lasso di tempo: entro 48 ore
Soglie con sensibilità < 90% e specificità < 90%.
entro 48 ore
Numero di pazienti nella zona grigia
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico all'aorta
Numero di pazienti nella zona grigia in ciascun modello di punteggio del rischio
entro 48 ore dall'intervento chirurgico all'aorta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-03-059-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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