- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849471
Socioeconomic Aspects Before and After Radiation Therapy in Patient With Prostate Cancer (ECOPRO)
29 de julho de 2016 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluation of Socioeconomic Aspects Before and After Primary Radiation Therapy (Percutaneous or Interstitial or Combined Percutaneous and Interstitial) in Patients With Prostate Cancer
This trial is an interrogation of patients with prostate cancer to evaluate socioeconomic effects of radiotherapy.
Patients with percutaneous or interstitial or combined percutaneous and interstitial radiotherapy are included.
Beside medical effects and adverse events, it's prospectively needed to extensively inform patients about socioeconomic aspects associated with radiotherapy.
The interrogation comprises to collect possible costs and expenditures during and after therapy.
Aspects especially concerning post therapy period include additional consultations, individual applied alternative medical care, need for additional medical aids (salves, medicine, bandages) and changes in professional and social situation.
It's figured out in what extend costs are absorbed by health insurance coverage.
In Germany there is no appropriate trial with respective patient population and respective therapy.
Primary endpoint is the evaluation of therapy concerning and follow-up costs as well as changes in social and professional situation.
Secondary endpoints are quality of life, adverse events of therapy and the correlation of quality of life, adverse events and economic aspects for the patient and the health insurance coverage.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Contato:
- Annedore Strnad, MD, MHBA
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: annedore.strand@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Annedore Strnad, MD, MHBA
-
Subinvestigador:
- Rainer Fietkau, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Men with prostata cancer that receive primary radiation therapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- minimal age 18
- low, mediate and high-grade prostate cancer
Exclusion Criteria:
- tumor recurrence
- surgery as primary therapy
- prior radiotherapy except conventional radiotherapy
- patients with other malignancies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
patients with prostate cancer
questionnaires
|
patients receive questionnaires regarding socioeconomic aspects before, during and after therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
therapy concerning and follow-up costs associated with changes in social professional situation that is connected with Quality of life
Prazo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
by questionnaires concerning social aspects and quality of life to evaluate connections between these parameters
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
adverse events
Prazo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
correlation of quality of life, adverse events and economic aspects for the patient and the health insurance coverage
Prazo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annedore Strnad, MD, MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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