- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849471
Socioeconomic Aspects Before and After Radiation Therapy in Patient With Prostate Cancer (ECOPRO)
29 de julio de 2016 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluation of Socioeconomic Aspects Before and After Primary Radiation Therapy (Percutaneous or Interstitial or Combined Percutaneous and Interstitial) in Patients With Prostate Cancer
This trial is an interrogation of patients with prostate cancer to evaluate socioeconomic effects of radiotherapy.
Patients with percutaneous or interstitial or combined percutaneous and interstitial radiotherapy are included.
Beside medical effects and adverse events, it's prospectively needed to extensively inform patients about socioeconomic aspects associated with radiotherapy.
The interrogation comprises to collect possible costs and expenditures during and after therapy.
Aspects especially concerning post therapy period include additional consultations, individual applied alternative medical care, need for additional medical aids (salves, medicine, bandages) and changes in professional and social situation.
It's figured out in what extend costs are absorbed by health insurance coverage.
In Germany there is no appropriate trial with respective patient population and respective therapy.
Primary endpoint is the evaluation of therapy concerning and follow-up costs as well as changes in social and professional situation.
Secondary endpoints are quality of life, adverse events of therapy and the correlation of quality of life, adverse events and economic aspects for the patient and the health insurance coverage.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Contacto:
- Annedore Strnad, MD, MHBA
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: annedore.strand@uk-erlangen.de
-
Contacto:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Annedore Strnad, MD, MHBA
-
Sub-Investigador:
- Rainer Fietkau, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Men with prostata cancer that receive primary radiation therapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- minimal age 18
- low, mediate and high-grade prostate cancer
Exclusion Criteria:
- tumor recurrence
- surgery as primary therapy
- prior radiotherapy except conventional radiotherapy
- patients with other malignancies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
patients with prostate cancer
questionnaires
|
patients receive questionnaires regarding socioeconomic aspects before, during and after therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
therapy concerning and follow-up costs associated with changes in social professional situation that is connected with Quality of life
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
by questionnaires concerning social aspects and quality of life to evaluate connections between these parameters
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
adverse events
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
correlation of quality of life, adverse events and economic aspects for the patient and the health insurance coverage
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Participants will be followed for the duration of therapy and for 1 year after the last study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annedore Strnad, MD, MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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