- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880801
Imunoglobulinas antiplaquetas no leite materno da PTI materna
18 de junho de 2013 atualizado por: Laniado Hospital
IMUNOGLOBULINAS ANTI PLAQUETAS NO LEITE MATERNO DE ITP MATERNA
O objetivo deste estudo é determinar se as mães com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) têm anticorpos contra plaquetas no leite materno, além do grupo controle de mães saudáveis.
A fim de prevenir trombocitopenia grave em bebês nascidos de mães com PTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Amostras de leite materno e soros serão coletadas de 10 mulheres lactantes diagnosticadas com ITP e de 10 mulheres saudáveis no mesmo estágio após o parto.
Os anticorpos contra plaquetas nas amostras serão examinados por meio de anticorpo anti-humano IgM/G/A após a incubação das amostras de soro/leite com plaquetas.
As plaquetas serão provenientes de sobras de amostras enviadas para teste de funcionalidade de plaquetas e consideradas normais (as amostras de plaquetas serão colhidas sem nenhuma identificação e serão marcadas apenas com o número do laboratório).
A medição será feita por citômetro de fluxo.
A amostra será considerada positiva quando o sinal for maior que 2 vezes o desvio padrão das amostras de controle.
Além disso, será verificada a presença de anticorpos em diferentes momentos desde o nascimento no leite materno e soros de pacientes com PTI.
Se as proteínas e lipídios do leite atrapalharem o exame, as imunoglobulinas do leite serão isoladas com kit de isolamento de Ig de plasma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Netanya, Israel
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres lactantes diagnosticadas com PTI
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI materna
- Recém-nascidos acima de 35W e acima de 2,5 kg
Critério de exclusão:
- mães que não amamentam
- Trombocitopenia por outras razões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IMUNOGLOBULINAS ANTI PLAQUETAS NO LEITE MATERNO ITP
Prazo: 4 vezes no primeiro mês após o parto
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4 vezes no primeiro mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 006-12-LND
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