- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884688
UARK 2013-05 A Study of Autologous Expanded Natural Killer Cell Therapy for Asymptomatic Multiple Myeloma
3 de março de 2017 atualizado por: University of Arkansas
A Phase II Study of Autologous Expanded Natural Killer Cell Therapy for Asymptomatic Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine the safety and in vivo persistence and expansion of autologous and expansion of autologous, ex vivo expanded-natural killer(ENK) cells.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine whether significant in vivo expansion of auto-ENK cells occurs, defined as a > 4 fold increase in absolute cluster of differentiation 3(CD3)-cluster of differentiation 56 (CD56+) NK cell count/blood 7 days after infusion over the pre-study baseline level and the safety of the ENK cell therapy in research participants with high-risk asymptomatic multiple myeloma (AMM) defined as gene expression profile (GEP) 70 gene score>-0.26.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The study population will be participants with AMM being seen at Myeloma Institute for Research and Therapy (MIRT), and under continuing followup with standard clinical care testing .
- Participants must have a diagnosis of AMM as defined in Staging Criteria (Section 3.0) and GEP-70 score >-0.26.
- Participant (male or female) from any race or ethnicity must be at least 18 years of age and not older than 75 years of age at the time of registration.
- Participants must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod criteria
- Participants must have signed an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization form.
- Must be fit to undergo leukapheresis for ENK cell generation as determined by PI.
- Must be a suitable candidate for insertion of apheresis catheter. Participants with unusual anatomy or vascular anomalies preventing insertion of apheresis catheter will not qualify.
- Patients must have previous test results indicating adequate pulmonary function studies (PFT) > 50% of predicted on mechanical aspects (FEV1, forced vital capacity(FVC), etc) and diffusion capacity (DLCO) > 50% of predicted.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have received prior treatment for their disease. Prior use of bisphosphonates is permitted.
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for 2 years.
- May not have history of poorly-controlled hypertension, diabetes mellitus, or any other serious medical illness or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol or could be considered to be an exclusion criterion deemed by the PI.
- Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test documented within 10 to 14 days of enrollment. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have either agreed to practice true abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant. (Periodic abstinence [eg,calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] and withdrawal are not acceptable methods of contraception.) OR begin TWO reliable methods of birth control: 1 highly effective method and 1 additional effective method AT THE SAME TIME, at least 28 days before starting study treatment through 30 days after the last dose of study treatment.
- Serologic evaluation will be used to assess exposure to syphilis, West Nile Virus, Chagas, cytomegalovirus (CMV), Immunoglobulin G (IgG), hepatitis B, and C, HIV I and II, and human t cell lymphoma virus (HTLV) I/II. Participants may not be hepatitis B or C (+) unless positive due to previous vaccination or positive but has received therapy and is negative for hepatitis B or C by rapid test polymerase chain reaction (RT-PCR). An HIV-I/II(+) and HTLV-1/II (+) participant will be rejected on medical grounds. Participants serologically positive for syphilis, West Nile Virus, Chagas, CMV, are only excluded if they are being treated for active infection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ENK Cell Infusion
Expanded Natural Killer Cell Infusion
|
Day 0(1 dose) ENK Cell Infusion Day 0 to + 12 (13 doses) Aldesleukin (IL2), 3x10 IU
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Increase in ENK (Expanded Natural Killer Cells) Cells 7 Days After Treatment
Prazo: 7 days
|
Number of participants with at least 4 fold increase in absolute CD3-CD56+ NK cell count/uL blood 7 days after infusion over the pre-study baseline level
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Van Rhee, M.D., Phd, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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- Mieloma múltiplo latente
Outros números de identificação do estudo
- 138826
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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