- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904929
O teste de caminhada de 400m para pacientes coronarianos estáveis (TML 400 m)
Avaliação das propriedades psicométricas do teste de caminhada de 400m em velocidade autosselecionada (400m WT) para pacientes coronarianos estáveis
O objetivo deste projeto é esclarecer e melhorar a eficiência do teste de caminhada padronizado na Reabilitação Cardiovascular. Serão avaliadas as propriedades psicométricas do teste de caminhada de 400m em velocidade autosselecionada. Tais testes, feitos em uma velocidade auto-selecionada ("confortável", "livre") avaliam particularmente as capacidades de resistência. Os resultados das medidas fisiológicas durante os testes serão comparados com os do TM6min do Teste de Caminhada Rápida de 200m (TMR200m) e um exercício máximo em esteira. Serão incluídos pacientes coronarianos estáveis, com idade superior a 55 anos.
Este estudo deve permitir uma simplificação e uma melhor compreensão do uso clínico dos testes de caminhada. No futuro, dois tipos de testes podem ser propostos com distâncias diferentes, 1- teste de caminhada rápida de 200m destinado a avaliar o desempenho fechado à capacidade máxima, 2- teste de caminhada auto-selecionado em distância dobrada (400m ) teve como objetivo avaliar as capacidades aeróbicas de adaptação do corpo em resposta ao esforço.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebeu informações esclarecidas sobre a pesquisa.
- Paciente filiado a plano de saúde.
- Pacientes que concordaram em participar do estudo.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 55 anos ou mais.
- Paciente coronariano crônico que completou seu programa de reabilitação.
- Paciente capaz de compreender ordens simples.
- Indicação de reabilitação ambulatorial em angioplastia coronariana + stent, cirurgia de revascularização coronariana (bypass da artéria coronária), síndrome coronariana aguda (STEMI ou NO STEMI) ou angina estável.
Critério de exclusão:
- Paciente sob guarda ou tutela
- Arritmia ou marca-passo (tornando o critério de freqüência cardíaca inutilizável).
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% medida por ecocardiografia transtorácica de acordo com o método de Simpson ou ensaio de peptídeo natriurético cerebral N-terminal plasmático (NT-pro-BNP-3) vezes os valores usados em indivíduos saudáveis pelo laboratório analítico do Hospital Universitário de Dijon.
- Cardiomiopatia obstrutiva grave.
- Válvula aórtica.
- Trombo intracavitário.
- Hipertensão pulmonar grave (> 70 mm Hg).
- História de tromboembolismo venoso nos últimos 3 meses.
- Transplante Cardíaco.
- Deficiências motoras crônicas associadas a distúrbios neurológicos (por exemplo, sequelas de acidente vascular cerebral, equilíbrio e coordenação prejudicados) ou origem musculoesquelética (por exemplo, osteoartrite, osteoartrite), porque o comprometimento funcional secundário limitará a capacidade de trabalho predominantemente em relação à adaptação ao estresse.
- Distúrbio clínico grave associado a alteração significativa da capacidade funcional (insuficiência respiratória, distúrbios metabólicos como insuficiência renal progressiva não estabilizada) e envolvendo o prognóstico vital a curto ou médio prazo (patologia neoplásica progressiva, doença sistêmica, não estabilizada) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recondicionamento no esforço
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Os pacientes farão um teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 400m e teste de caminhada rápida de 200m. Esses 2 primeiros testes (TM6min e TML400m) serão feitos em uma ordem determinada por randomização. Esta série de testes será repetida 72 horas depois para a reprodutibilidade do estudo. Seguir-se-á uma fase de repouso de 15 min e um teste de esforço em travelator, segundo o protocolo de "Bruce modificado" em moderação de VO2 portátil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: 3 dias
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Medição entre:
Esses ICC também serão avaliados, durante um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de caminhada rápida de 200m em comparação com o teste graduado máximo. |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma análise de variância (ANOVA)
Prazo: 3 dias
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Determinar diferenças entre as diferentes medidas realizadas nos testes de VO2.
Se uma diferença significativa for encontrada, um tipo de teste post-hoc LSD (Least Significant Difference) será realizado para classificar as variáveis.
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3 dias
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Análise univariada
Prazo: 3 dias
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Buscar possíveis relações entre a frequência cardíaca máxima e as seguintes variáveis: idade, altura, peso, IMC, FCrest (frequência cardíaca em repouso), FC6mn (frequência cardíaca em 6 minutos), T6mn (T=6 minutos), FCT200, TMR200 (Teste de caminhada rápida de 200m), e TML400.
Para selecionar as variáveis de interesse, usaremos um método stepwise usando algoritmos disponíveis no software NCSS 2004 (software estatístico).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS TML 400m 2013
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