- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904929
400m-gang-testen for stabile koronarpatienter (TML 400 m)
Evaluering af de psykometriske egenskaber ved 400m-gang-testen ved en selvvalgt hastighed (400m WT) for stabile koronarpatienter
Formålet med dette projekt er at tydeliggøre og forbedre effektiviteten af den standardiserede gangtest inden for hjerte-kar-rehabilitering. De psykometriske egenskaber ved 400m gangtesten ved en selvvalgt hastighed vil blive evalueret. Sådanne tests, der udføres ved en selvvalgt ("komfortabel", "gratis") hastighed vurderer især udholdenhedskapaciteten. Resultaterne af de fysiologiske målinger under testene vil blive sammenlignet med resultaterne af TM6min af Test of Fast Walking på 200m (TMR200m) og en maksimal løbebåndsøvelse. Stabile koronarpatienter i alderen over 55 år vil blive inkluderet.
Denne undersøgelse skulle muliggøre en forenkling og en bedre forståelse af den kliniske brug af gangtests. I fremtiden kan der blive foreslået to slags test med forskellige afstande, 1-200m-hurtig-gang-test, der har til formål at evaluere ydeevnen lukket til den maksimale kapacitet, 2-selvvalgt-gang-test på en fordoblet distance (400m) ) havde til formål at evaluere den aerobe kapacitet af tilpasningen af kroppen som reaktion på indsats.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtog oplyst information om forskning.
- Patient tilknyttet sygesikringen.
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
- Patient mand eller kvinde på 55 år eller derover.
- Kronisk koronarpatient, der afsluttede sit genoptræningsprogram.
- Patient i stand til at forstå simple ordrer.
- Indikation af ambulant genoptræning ved koronar angioplastik + stenting, kirurgisk koronar revaskularisering (koronararterie bypass), akut koronar syndrom (STEMI eller NO STEMI) eller stabil angina suiter.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller vejledning
- Arytmi eller pacemaker (gør kriteriet for hjertefrekvens ubrugeligt).
- Kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 % målt ved trans-thorax ekkokardiografi i henhold til Simpsons metode eller assay plasma N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP-3) gange de værdier, der anvendes i raske forsøgspersoner af analytisk laboratorium på universitetshospitalet i Dijon.
- Svær obstruktiv kardiomyopati.
- Aortaklap.
- Trombe intra kavitær.
- Alvorlig pulmonal hypertension (> 70 mm Hg).
- Anamnese med venøs tromboemboli inden for de sidste 3 måneder.
- Hjertetransplantation.
- Kroniske motoriske svækkelser forbundet med neurologiske (f. følger efter slagtilfælde, nedsat balance og koordination) eller muskuloskeletal oprindelse (f.eks. slidgigt, slidgigt), fordi den sekundære funktionsnedsættelse vil begrænse arbejdsevnen overvejende i forhold til tilpasningen til stress.
- Alvorlig medicinsk lidelse forbundet med en signifikant ændring af den funktionelle kapacitet (åndedrætssvigt, metaboliske lidelser såsom ikke-stabiliseret progressiv nyresvigt) og involverer den vitale prognose på kort eller mellemlang sigt (neoplisk patologi progressiv, systemisk sygdom, ikke-stabiliseret) .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonditionering i indsatsen
|
Patienterne skal lave en 6-minutters gangtest, 400m-gangtesten og en 200m-hurtig gangtest. Disse første 2 tests (TM6min og TML400m) vil blive lavet i en rækkefølge bestemt ved randomisering. Denne serie af test vil blive gentaget 72 timer senere for undersøgelsens reproducerbarhed. Det vil blive efterfulgt af en hvilefase på 15 minutter og en test af indsats på travelator, i henhold til protokollen for "modificeret Bruce" i moderation af bærbar VO2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intra-klasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Tre dage
|
Mål mellem:
Disse ICC vil også blive vurderet under en 6-minutters gangtest og en 200m-hurtig gangtest sammenlignet med den maksimalt bedømte test. |
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En variansanalyse (ANOVA)
Tidsramme: Tre dage
|
At bestemme forskelle mellem de forskellige mål udført i VO2-testene.
Hvis der findes en signifikant forskel, vil en post-hoc LSD(Least Significant Difference) testtyper blive udført for at klassificere variablerne.
|
Tre dage
|
|
Univariat analyse
Tidsramme: Tre dage
|
For at søge efter potentielle sammenhænge mellem den maksimale puls og følgende variabler: alder, højde, vægt, BMI, HRrest (hvilepuls), FC6mn (puls ved 6 minutter), T6mn (T=6 minutter), FCT200, TMR200 (Test af hurtig gang på 200m), og TML400.
For at vælge variablerne af interesse vil vi bruge en trinvis metode ved hjælp af algoritmer, der er tilgængelige i NCSS 2004-softwaren (Statistisk software).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS TML 400m 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk koronar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Gang-tests
-
Izmir Democracy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutteringTrappeklatring | Instrumentering | PrøveItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandAfsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Vilnius UniversityAfsluttetSund og rask | Stress | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Mentalt helbred | Depressionslidelser | Kropsbevidsthed | VitalityLitauen
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)RekrutteringForebyggelse af faldForenede Stater
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University GhentFlanders Marine InstituteAfsluttet