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Der 400m-Gehtest für stabile Koronarpatienten (TML 400 m)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des 400-m-Gehtests bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit (400 m WT) für stabile Koronarpatienten

Ziel dieses Projektes ist es, die Effizienz des standardisierten Gehtests in der kardiovaskulären Rehabilitation zu klären und zu verbessern. Die psychometrischen Eigenschaften des 400-m-Gehtests bei selbstgewählter Geschwindigkeit werden evaluiert. Solche Tests, die bei selbstgewählter ("komfortabler", "freier") Geschwindigkeit durchgeführt werden, bewerten insbesondere die Ausdauerleistungsfähigkeit. Die Ergebnisse der physiologischen Messungen während der Tests werden mit denen von TM6min des Tests des schnellen Gehens von 200 m (TMR200 m) und einer maximalen Laufbandübung verglichen. Stabile Koronarpatienten im Alter von über 55 Jahren werden eingeschlossen.

Diese Studie soll eine Vereinfachung und ein besseres Verständnis der klinischen Anwendung von Gehtests ermöglichen. In Zukunft könnten zwei Arten von Tests mit unterschiedlichen Distanzen vorgeschlagen werden, 1- 200 m-Schnellgehtest, der darauf abzielt, die Leistung nahe der maximalen Kapazität zu bewerten, 2- selbst gewählter Gehtest auf einer doppelten Distanz (400 m ) zielte darauf ab, die aeroben Kapazitäten der Anpassung des Körpers als Reaktion auf Anstrengung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt aufgeklärte Informationen über die Forschung.
  • Krankenkassenpflichtiger Patient.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
  • Patient männlich oder weiblich im Alter von 55 oder mehr Jahren.
  • Chronischer Koronarpatient, der sein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hat.
  • Patient kann einfache Befehle verstehen.
  • Indikation zur ambulanten Rehabilitation bei Koronarangioplastie + Stenting, operativer Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass), akutem Koronarsyndrom (STEMI oder NO STEMI) oder stabilen Angina-Suiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Arrhythmie oder Schrittmacher (was das Kriterium Herzfrequenz unbrauchbar macht).
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie gemäß Simpson-Methode oder Assay-Plasma-N-terminales pro-hirn-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP-3) multipliziert mit den bei gesunden Probanden verwendeten Werten Analyselabor des Universitätsklinikums Dijon.
  • Schwere obstruktive Kardiomyopathie.
  • Aortenklappe.
  • Thrombus intrakavitär.
  • Schwere pulmonale Hypertonie (> 70 mm Hg).
  • Geschichte der venösen Thromboembolie in den letzten 3 Monaten.
  • Herztransplantation.
  • Chronische motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit neurologischen (z. Schlaganfallfolgen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen) oder muskuloskelettalen Ursprungs (z. B. Arthrose, Arthrose), da die sekundäre funktionelle Beeinträchtigung die Arbeitsfähigkeit überwiegend in Bezug auf die Anpassung an Belastungen einschränken wird.
  • Schwere medizinische Störung, die mit einer erheblichen Veränderung der Funktionsfähigkeit einhergeht (Atemversagen, Stoffwechselstörungen wie nicht stabilisiertes progressives Nierenversagen) und kurz- oder mittelfristig die Vitalprognose beeinflusst (neoplastische Pathologie progressiv, systemische Erkrankung, nicht stabilisiert) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überholung im Aufwand

Die Patienten werden einen 6-Minuten-Gehtest, den 400-m-Gehtest und einen 200-m-Schnellgehtest machen. Diese ersten 2 Tests (TM6min und TML400m) werden in einer durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt.

Diese Testreihe wird 72 Stunden später zur Reproduzierbarkeit der Studie wiederholt.

Es folgt eine Ruhephase von 15 min und ein Test der Anstrengung auf dem Travelator, gemäß dem Protokoll von „modified Bruce“ in Moderation von portablem VO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)
Zeitfenster: 3 Tage

Messung zwischen:

  • 1) Die Aufnahme des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) während des 400-m-Gehtests (TML400m) und der VO2-Wert an der ersten aeroben Schwelle, gemessen während der abgestuften maximalen Belastung auf dem Laufband.
  • 2) die Herzfrequenz während TML400 und der Herzfrequenzwert an der ersten aeroben Schwelle, gemessen während abgestufter maximaler Belastung auf dem Laufband.

Diese ICC werden auch während eines 6-Minuten-Gehtests und eines 200-m-Schnellgehtests im Vergleich zum maximal bewerteten Test bewertet.

3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Varianzanalyse (ANOVA)
Zeitfenster: 3 Tage
Um Unterschiede zwischen den verschiedenen Messungen zu bestimmen, die in den VO2-Tests durchgeführt werden. Wenn ein signifikanter Unterschied gefunden wird, wird ein Post-hoc-LSD-Test (Least Significant Difference) durchgeführt, um die Variablen zu klassifizieren.
3 Tage
Univariate Analyse
Zeitfenster: 3 Tage
Suche nach möglichen Beziehungen zwischen der maximalen Herzfrequenz und den folgenden Variablen: Alter, Größe, Gewicht, BMI, HRrest (Ruheherzfrequenz), FC6mn (Herzfrequenz bei 6 Minuten), T6mn (T=6 Minuten), FCT200, TMR200 (Test des schnellen Gehens von 200 m) und TML400. Um die interessierenden Variablen auszuwählen, verwenden wir ein schrittweises Verfahren unter Verwendung von Algorithmen, die in der NCSS 2004-Software (Statistische Software) verfügbar sind.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASILLAS TML 400m 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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