- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904929
Der 400m-Gehtest für stabile Koronarpatienten (TML 400 m)
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des 400-m-Gehtests bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit (400 m WT) für stabile Koronarpatienten
Ziel dieses Projektes ist es, die Effizienz des standardisierten Gehtests in der kardiovaskulären Rehabilitation zu klären und zu verbessern. Die psychometrischen Eigenschaften des 400-m-Gehtests bei selbstgewählter Geschwindigkeit werden evaluiert. Solche Tests, die bei selbstgewählter ("komfortabler", "freier") Geschwindigkeit durchgeführt werden, bewerten insbesondere die Ausdauerleistungsfähigkeit. Die Ergebnisse der physiologischen Messungen während der Tests werden mit denen von TM6min des Tests des schnellen Gehens von 200 m (TMR200 m) und einer maximalen Laufbandübung verglichen. Stabile Koronarpatienten im Alter von über 55 Jahren werden eingeschlossen.
Diese Studie soll eine Vereinfachung und ein besseres Verständnis der klinischen Anwendung von Gehtests ermöglichen. In Zukunft könnten zwei Arten von Tests mit unterschiedlichen Distanzen vorgeschlagen werden, 1- 200 m-Schnellgehtest, der darauf abzielt, die Leistung nahe der maximalen Kapazität zu bewerten, 2- selbst gewählter Gehtest auf einer doppelten Distanz (400 m ) zielte darauf ab, die aeroben Kapazitäten der Anpassung des Körpers als Reaktion auf Anstrengung zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhielt aufgeklärte Informationen über die Forschung.
- Krankenkassenpflichtiger Patient.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Patient männlich oder weiblich im Alter von 55 oder mehr Jahren.
- Chronischer Koronarpatient, der sein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hat.
- Patient kann einfache Befehle verstehen.
- Indikation zur ambulanten Rehabilitation bei Koronarangioplastie + Stenting, operativer Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass), akutem Koronarsyndrom (STEMI oder NO STEMI) oder stabilen Angina-Suiten.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
- Arrhythmie oder Schrittmacher (was das Kriterium Herzfrequenz unbrauchbar macht).
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie gemäß Simpson-Methode oder Assay-Plasma-N-terminales pro-hirn-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP-3) multipliziert mit den bei gesunden Probanden verwendeten Werten Analyselabor des Universitätsklinikums Dijon.
- Schwere obstruktive Kardiomyopathie.
- Aortenklappe.
- Thrombus intrakavitär.
- Schwere pulmonale Hypertonie (> 70 mm Hg).
- Geschichte der venösen Thromboembolie in den letzten 3 Monaten.
- Herztransplantation.
- Chronische motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit neurologischen (z. Schlaganfallfolgen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen) oder muskuloskelettalen Ursprungs (z. B. Arthrose, Arthrose), da die sekundäre funktionelle Beeinträchtigung die Arbeitsfähigkeit überwiegend in Bezug auf die Anpassung an Belastungen einschränken wird.
- Schwere medizinische Störung, die mit einer erheblichen Veränderung der Funktionsfähigkeit einhergeht (Atemversagen, Stoffwechselstörungen wie nicht stabilisiertes progressives Nierenversagen) und kurz- oder mittelfristig die Vitalprognose beeinflusst (neoplastische Pathologie progressiv, systemische Erkrankung, nicht stabilisiert) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Überholung im Aufwand
|
Die Patienten werden einen 6-Minuten-Gehtest, den 400-m-Gehtest und einen 200-m-Schnellgehtest machen. Diese ersten 2 Tests (TM6min und TML400m) werden in einer durch Randomisierung festgelegten Reihenfolge durchgeführt. Diese Testreihe wird 72 Stunden später zur Reproduzierbarkeit der Studie wiederholt. Es folgt eine Ruhephase von 15 min und ein Test der Anstrengung auf dem Travelator, gemäß dem Protokoll von „modified Bruce“ in Moderation von portablem VO2. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messung zwischen:
Diese ICC werden auch während eines 6-Minuten-Gehtests und eines 200-m-Schnellgehtests im Vergleich zum maximal bewerteten Test bewertet. |
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Varianzanalyse (ANOVA)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Um Unterschiede zwischen den verschiedenen Messungen zu bestimmen, die in den VO2-Tests durchgeführt werden.
Wenn ein signifikanter Unterschied gefunden wird, wird ein Post-hoc-LSD-Test (Least Significant Difference) durchgeführt, um die Variablen zu klassifizieren.
|
3 Tage
|
Univariate Analyse
Zeitfenster: 3 Tage
|
Suche nach möglichen Beziehungen zwischen der maximalen Herzfrequenz und den folgenden Variablen: Alter, Größe, Gewicht, BMI, HRrest (Ruheherzfrequenz), FC6mn (Herzfrequenz bei 6 Minuten), T6mn (T=6 Minuten), FCT200, TMR200 (Test des schnellen Gehens von 200 m) und TML400.
Um die interessierenden Variablen auszuwählen, verwenden wir ein schrittweises Verfahren unter Verwendung von Algorithmen, die in der NCSS 2004-Software (Statistische Software) verfügbar sind.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS TML 400m 2013
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