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Apresentações de fenótipos hiperandrogênicos em mulheres taiwanesas

5 de novembro de 2013 atualizado por: Ming-I Hsu, Taipei Medical University WanFang Hospital

Apresentações clínicas e bioquímicas de tipos distintos de hiperandrogenismo bioquímico em mulheres taiwanesas na pré-menopausa

PERGUNTA DO ESTUDO: Qual dos quatro grupos de androgênios anormalmente elevados (testosterona total [TT], androstenediona [A4], índice de androgênio livre [FAI] ou sulfato de desidroepiandrosterona [DHEA-S]) apresenta um perfil metabólico e hormonal desfavorável? ser mais resistente à insulina e apresentar risco cardiovascular adicional? RESPOSTA SUMÁRIA: Indivíduos com excesso de índice de andrógenos livres tendem a ser obesos e correm maior risco de síndrome metabólica, alterações de adipocitocinas, resistência à insulina (IR) e risco cardiovascular. O grupo TT em excesso apresenta um risco marginal de IR, enquanto o grupo A4 em excesso tem o hormônio antimülleriano (AMH) mais alto e pode contrabalançar a obesidade; este grupo e o grupo com excesso de DHEA-S têm uma associação favorável com a RI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO, TAMANHO, DURAÇÃO: Um estudo retrospectivo em 160 mulheres taiwanesas com AH e 165 mulheres sem AH, com registros médicos revisados de 2009 a 2012. As mulheres hiperandrogênicas foram classificadas em quatro grupos (TT, A4, FAI e DHEA-S) de acordo com medidas de andrógenos anormalmente elevados independentes, cada uma acima de seu valor de corte, e os grupos foram comparados entre si e com os controles.

PARTICIPANTES/MATERIAIS, LOCAL, MÉTODOS: Este estudo foi realizado na Clínica de Endocrinologia Reprodutiva do Centro Médico Wan Fang em Taipei, Taiwan. Componentes antropométricos, metabólicos, endócrinos e de RI, bem como o índice de produto de acúmulo de lipídeos (LAP) foram comparados entre os grupos. A RI foi avaliada com os seguintes marcadores: glicemia de jejum e níveis de insulina, teste oral de tolerância à glicose, relação glicose/insulina e avaliação do modelo de homeostase do índice de RI (HOMA-IR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

649

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 116
    - WanFang Medical Center at Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma revisão retrospectiva dos prontuários médicos de mulheres que visitaram a Clínica de Endocrinologia Reprodutiva foi realizada no Wan Fang Medical Center na Taipei Medical University de 2009 a 2012. Um total de 160 mulheres taiwanesas com hiperandrogenismo (HA) e 165 mulheres sem hiperandrogenismo (não HA) foram incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres hiperandrogênicas que foram classificadas em quatro grupos:
- Testosterona total (TT),
- Androstenediona (A4),
- Índice de androgênio livre (FAI),
- e sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S).
De acordo com medidas de andrógenos anormalmente elevados, cada uma acima de seu valor de corte, e mulheres não hiperandrogênicas (que tiveram todos os andrógenos abaixo de seus valores de corte)

Critério de exclusão:

Nenhuma das mulheres estudadas tinha
- Hipogondismo hipogonadotrófico,
- Hiperprolactinemia,
- Hiperplasia adrenal congênita,
- Falência ovariana prematura,
- Tumores secretores de andrógenos,
- Síndrome de Cushing,
- ou qualquer outra doença endócrina ou sistêmica que possa afetar a função reprodutiva,
- ou quaisquer distúrbios do útero (p. síndrome de Asherman e gênese Mulleriana) e anomalias cromossômicas (p. síndrome de Turner).
Além disso, excluímos as mulheres que tinham
- Menarca experiente menos de três anos antes do início do estudo,
- ou que tiveram FSH dia 3 > 15 mIU/ml, bem como mulheres com registros clínicos/bioquímicos insuficientes,
- e mulheres com cistos ou tumores ovarianos em exame ultrassonográfico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles pacientes que têm todos os andrógenos (TT, A4, FAI e DHEA-S) abaixo de seus valores de corte
Testosterona total >= 2,39 Pacientes que apresentam apenas testosterona total superior ao seu valor de corte; (TT) >=2,39
Androstenediona >= 2,99 Pacientes que possuem apenas androstenediona acima do seu valor de corte; (A4) >=2,99
Índice de androgênio livre >= 6,53 Pacientes que apresentam apenas índice de androgênio livre superior ao seu valor de corte; (FAI) >=6,53
DHEA >= 181,55 Pacientes que apresentam apenas sulfato de desidroepiandrosterona acima de seu valor de corte; (DHEA-S)>=181,55

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Apresentações clínicas e bioquímicas de tipos distintos de hiperandrogenismo bioquímico em mulheres taiwanesas na pré-menopausa Prazo: Um estudo retrospectivo em 160 mulheres taiwanesas com HA e 165 mulheres sem HA, com registros médicos revisados de 1º de janeiro de 2009 a 21 de julho de 2012 (até 3,5 anos)	Andrógenos (testosterona total (TT) (nmol/L), androstenediona (A4) (ng/ml), índice de andrógeno livre (FAI) e sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) (µg/dl); componentes antropométricos (índice de massa corporal (IMC) (Kg/m2), cintura (cm), relação cintura-quadril (P/A)); intervalo menstrual médio, hormônio antimulleriano (AMH) (ng/ml) adiponectina (ng/nl), leptina ( ng/ml), relação adiponectina/leptina (A/L) e marcadores de resistência à insulina (insulina em jejum (µIU/ml), relação glicose/insulina (GIR), índice de resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR), Índice de Produto de Acumulação Lipídica (Índice LAP)).	Um estudo retrospectivo em 160 mulheres taiwanesas com HA e 165 mulheres sem HA, com registros médicos revisados de 1º de janeiro de 2009 a 21 de julho de 2012 (até 3,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigadores

Investigador principal: Ming I Hsu, MD, WanFang Medical Center at Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

WFH-TMU-PCOS-201207025

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