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Presentazioni di fenotipi iperandrogeni nelle donne taiwanesi

5 novembre 2013 aggiornato da: Ming-I Hsu, Taipei Medical University WanFang Hospital

Presentazioni cliniche e biochimiche di tipi distintivi di iperandrogenismo biochimico nelle donne taiwanesi in premenopausa

DOMANDA DELLO STUDIO: Quale dei quattro gruppi di androgeni anormalmente elevati (testosterone totale [TT], androstenedione [A4], indice di androgeni liberi [FAI] o deidroepiandrosterone-solfato [DHEA-S]) presenta un profilo metabolico e ormonale sfavorevole, appare essere più insulino-resistente e comportare un rischio cardiovascolare aggiuntivo? RISPOSTA SINTETICA: I soggetti con indice di androgeni liberi in eccesso tendono ad essere obesi e ad affrontare il più alto rischio di sindrome metabolica, alterazioni delle adipocitochine, insulino-resistenza (IR) e rischio cardiovascolare. Il gruppo TT in eccesso presenta un rischio IR marginale, mentre il gruppo A4 in eccesso ha il più alto ormone antimülleriano (AMH) e può controbilanciare l'obesità; questo gruppo e il gruppo DHEA-S in eccesso hanno un'associazione favorevole con IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

DISEGNO, DIMENSIONI E DURATA DELLO STUDIO: Uno studio retrospettivo su 160 donne taiwanesi con HA e 165 donne senza HA, con cartelle cliniche riviste dal 2009 al 2012. Le donne iperandrogeniche sono state classificate in quattro gruppi (TT, A4, FAI e DHEA-S) in base a misure di androgeni indipendenti anormalmente elevate ciascuna al di sopra del suo valore soglia, e i gruppi sono stati confrontati tra loro e con i controlli.

PARTECIPANTI/MATERIALI, SETTING, METODI: Questo studio è stato condotto nella Clinica di Endocrinologia Riproduttiva presso il Wan Fang Medical Center di Taipei, Taiwan. I componenti antropometrici, metabolici, endocrini e IR, nonché l'indice del prodotto di accumulo dei lipidi (LAP) sono stati confrontati tra i gruppi. L'IR è stato valutato con i seguenti marcatori: livelli di glucosio e insulina a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale, rapporto glucosio/insulina e valutazione del modello di omeostasi dell'indice IR (HOMA-IR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • WanFang Medical Center at Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche delle donne che hanno visitato la Clinica di Endocrinologia Riproduttiva è stata condotta presso il Wan Fang Medical Center della Taipei Medical University dal 2009 al 2012. Sono state incluse nello studio un totale di 160 donne taiwanesi con iperandrogenismo (HA) e 165 donne senza iperandrogenismo (non-HA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne iperandrogeniche che sono state classificate in quattro gruppi:

    • Testosterone totale (TT),
    • Androstenedione (A4),
    • Indice di androgeni liberi (FAI),
    • e solfato di deidroepiandrosterone (DHEA-S).
  • In base a misure di androgeni anormalmente elevate ciascuna al di sopra del proprio valore limite e donne non iperandrogeniche (che avevano tutti gli androgeni al di sotto dei propri valori limite)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna delle donne studiate aveva

    • Ipogondismo ipogonadotropo,
    • Iperprolattinemia,
    • Iperplasia surrenale congenita,
    • Insufficienza ovarica prematura,
    • Tumori che secernono androgeni,
    • Sindrome di Cushing,
    • o qualsiasi altra malattia endocrina o sistemica che possa influenzare la funzione riproduttiva,
    • o eventuali disturbi dell'utero (ad es. sindrome di Asherman e genesi mulleriana) e anomalie cromosomiche (es. sindrome di Turner).

  • Inoltre, abbiamo escluso le femmine che avevano

    • Menarca sperimentato meno di tre anni prima dell'inizio dello studio,
    • o che avevano FSH al giorno 3 > 15 mIU/ml, così come le donne con dati clinici/biochimici insufficienti,
    • e donne con cisti o tumori ovarici in un esame ecografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
pazienti che hanno tutti gli androgeni (TT, A4, FAI e DHEA-S) inferiori ai loro valori di cut-off
Testosterone totale >= 2,39
Pazienti che hanno solo testosterone totale superiore al suo valore soglia; (TT) >=2.39
Androstenedione >= 2,99
Pazienti che hanno solo androstenedione superiore al suo valore soglia; (LA4) >=2,99
Indice di androgeni liberi >= 6,53
Pazienti che hanno solo un indice di androgeni liberi superiore al suo valore di cut-off; (FAI) >=6.53
DHEA >= 181,55
Pazienti che hanno solo deidroepiandrosterone solfato superiore al suo valore soglia; (DHEA-S)>=181,55

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazioni cliniche e biochimiche di tipi distintivi di iperandrogenismo biochimico nelle donne taiwanesi in premenopausa
Lasso di tempo: Uno studio retrospettivo su 160 donne taiwanesi con HA e 165 donne senza HA, con cartelle cliniche riviste dal 1 gennaio 2009 al 21 luglio 2012 (fino a 3,5 anni)
Androgeni (testosterone totale (TT) (nmol/L), androstenedione (A4) (ng/ml), indice di androgeni liberi (FAI) e deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) (µg/dl); componenti antropometriche (indice di massa corporea (BMI)(Kg/m2), vita (cm), rapporto vita-fianchi (W/H)); intervallo mestruale medio, ormone antimulleriano (AMH)(ng/ml) adiponectina (ng/nl), leptina( ng/ml), rapporto adiponectina/leptina (A/L) e marcatori di resistenza all'insulina (insulina a digiuno (µIU/ml), rapporto glucosio/insulina (GIR), indice HOMA-IR per la valutazione del modello di omeostasi, Indice dei prodotti per l'accumulo di lipidi (Indice LAP)).
Uno studio retrospettivo su 160 donne taiwanesi con HA e 165 donne senza HA, con cartelle cliniche riviste dal 1 gennaio 2009 al 21 luglio 2012 (fino a 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming I Hsu, MD, WanFang Medical Center at Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WFH-TMU-PCOS-201207025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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