Presentaciones de fenotipos hiperandrogénicos en mujeres taiwanesas
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Ming-I Hsu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Presentaciones clínicas y bioquímicas de tipos distintivos de hiperandrogenismo bioquímico en mujeres taiwanesas premenopáusicas
PREGUNTA DE ESTUDIO: ¿Cuál de los cuatro grupos de andrógenos anormalmente elevados (testosterona total [TT], androstenediona [A4], índice de andrógenos libres [FAI] o sulfato de dehidroepiandrosterona [DHEA-S]) presenta un perfil metabólico y hormonal desfavorable, aparece ser más resistente a la insulina y presentar un riesgo cardiovascular adicional?
RESPUESTA RESUMEN: Los sujetos con exceso de andrógenos libres tienden a ser obesos y enfrentan el mayor riesgo de síndrome metabólico, alteraciones de adipocitocinas, resistencia a la insulina (RI) y riesgo cardiovascular.
El grupo con exceso de TT presenta un riesgo marginal de IR, mientras que el grupo con exceso de A4 tiene la hormona antimülleriana (AMH) más alta y puede contrarrestar la obesidad; este grupo y el grupo DHEA-S en exceso tienen una asociación favorable con la RI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO, TAMAÑO, DURACIÓN: Estudio retrospectivo en 160 mujeres taiwanesas con HA y 165 mujeres sin HA, con registros médicos revisados desde 2009 hasta 2012. Las mujeres hiperandrogénicas se clasificaron en cuatro grupos (TT, A4, FAI y DHEA-S) según medidas independientes de andrógenos anormalmente elevadas, cada una por encima de su valor de corte, y los grupos se compararon entre sí y con controles.
PARTICIPANTES/MATERIALES, ESCENARIO, MÉTODOS: Este estudio se realizó en la Clínica de Endocrinología Reproductiva del Centro Médico Wan Fang en Taipei, Taiwán. Se compararon entre los grupos los componentes antropométricos, metabólicos, endocrinos e IR, así como el índice del producto de acumulación de lípidos (LAP). La IR se evaluó con los siguientes marcadores: niveles de glucosa e insulina en ayunas, prueba de tolerancia oral a la glucosa, relación glucosa-insulina y evaluación del modelo de homeostasis del índice IR (HOMA-IR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
649
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 116
- WanFang Medical Center at Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se llevó a cabo una revisión retrospectiva de los registros médicos de las mujeres que visitaron la Clínica de Endocrinología Reproductiva en el Centro Médico Wan Fang de la Universidad Médica de Taipei desde 2009 hasta 2012.
Se incluyeron en el estudio un total de 160 mujeres taiwanesas con hiperandrogenismo (HA) y 165 mujeres sin hiperandrogenismo (no-HA).
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres hiperandrogénicas que fueron clasificadas en cuatro grupos:
- Testosterona total (TT),
- Androstenediona (A4),
- Índice de andrógenos libres (FAI),
- y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S).
- De acuerdo con medidas de andrógenos anormalmente elevadas, cada una por encima de su valor de corte, y mujeres no hiperandrogénicas (que tenían todos los andrógenos por debajo de sus valores de corte)
Criterio de exclusión:
Ninguna de las mujeres estudiadas tenía
- Hipogondismo hipogonadotrópico,
- hiperprolactinemia,
- Hiperplasia suprarrenal congénita,
- Insuficiencia ovárica prematura,
- Tumores secretores de andrógenos,
- Síndrome de Cushing,
- o cualquier otra enfermedad endocrina o sistémica que pueda afectar la función reproductiva,
- o cualquier trastorno del útero (p. síndrome de Asherman y génesis mülleriana) y anomalías cromosómicas (p. Síndrome de Turner).
Además, excluimos a las mujeres que tenían
- Menarquia experimentada menos de tres años antes del inicio del estudio,
- o que tenían FSH el día 3 > 15 mUI/ml, así como mujeres con registros clínicos/bioquímicos insuficientes,
- y mujeres con quistes o tumores ováricos en un examen ultrasonográfico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
pacientes que tienen todos los andrógenos (TT, A4, FAI y DHEA-S) por debajo de sus valores de corte
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Testosterona Total >= 2.39
Pacientes que solo tienen testosterona total por encima de su valor de corte; (TT) >=2.39
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Androstenediona >= 2,99
Pacientes que solo tienen androstenediona por encima de su valor de corte; (A4) >=2.99
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Índice de Andrógenos Libres >= 6.53
Pacientes que solo tienen un índice de andrógenos libres superior a su valor de corte; (FAI) >=6.53
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DHEA >= 181,55
Pacientes que solo tienen sulfato de dehidroepiandrosterona por encima de su valor de corte; (DHEA-S)>=181.55
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentaciones clínicas y bioquímicas de tipos distintivos de hiperandrogenismo bioquímico en mujeres taiwanesas premenopáusicas
Periodo de tiempo: Un estudio retrospectivo en 160 mujeres taiwanesas con HA y 165 mujeres sin HA, con registros médicos revisados desde el 1 de enero de 2009 hasta el 21 de julio de 2012 (hasta 3,5 años)
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Andrógenos (testosterona total (TT) (nmol/L), androstenediona (A4)(ng/ml), índice de andrógenos libres (FAI) y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) (µg/dl); componentes antropométricos (índice de masa corporal (IMC)(Kg/m2), cintura (cm), relación cintura-cadera (W/H)); intervalo menstrual promedio, hormona antimulleriana (AMH)(ng/ml) adiponectina (ng/nl), leptina( ng/ml), relación adiponectina/leptina (A/L) y marcadores de resistencia a la insulina (insulina en ayunas (µIU/ml), relación glucosa/insulina (GIR), índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR), índice de productos de acumulación de lípidos (índice LAP)).
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Un estudio retrospectivo en 160 mujeres taiwanesas con HA y 165 mujeres sin HA, con registros médicos revisados desde el 1 de enero de 2009 hasta el 21 de julio de 2012 (hasta 3,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming I Hsu, MD, WanFang Medical Center at Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- WFH-TMU-PCOS-201207025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .